?Qu¨¦ es un ensayo cl¨ªnico?

Se trata de una evaluaci¨®n experimental de un medicamento o una vacuna en humanos con el objetivo de comprobar su seguridad y eficacia. A esta se llega tras las pruebas con ¨¦xito en animales.

?Cu¨¢ntas fases tiene un ensayo cl¨ªnico?

Los ensayos cl¨ªnicos tienen tres fases m¨¢s una cuarta de revisi¨®n aplicable solo cuando el f¨¢rmaco o vacuna ya tiene la aprobaci¨®n de las agencias reguladoras y est¨¢ en el mercado. Cada una de las etapas de un ensayo est¨¢ dise?ada para responder a unas preguntas.

?En qu¨¦ consiste la fase I?

Se testa la seguridad y es la primera vez que la sustancia se administra en humanos. Esta fase se realiza con menos de un centenar de voluntarios sanos y su objetivo principal es establecer si la sustancia es segura y no produce da?os en las personas, pero tambi¨¦n sirve para determinar cu¨¢l es la mejor forma de administrarla y cu¨¢l ser¨ªa la dosis adecuada que no producir¨ªa da?o en los pacientes.

?Qu¨¦ se estudia en la fase II?

Una vez comprobado que el candidato a vacuna o a medicamento es seguro se tiene que determinar su eficacia. En esta fase participa un mayor n¨²mero de personas que no suele superar las 500 y en el caso de los ensayos cl¨ªnicos con f¨¢rmacos los participantes son personas con enfermedades. En el caso de las vacunas preventivas, como la del COVID-19, solo se prueban en sanas.

?Y qu¨¦ pasa en la fase III?

Se implican a miles de personas, de m¨²ltiples centros y pa¨ªses. En cuanto a los medicamentos se comparan, si fuera el caso, con otros tratamientos ya utilizados. En el caso de las vacunas esta es la fase para comprobar si la inmunizaci¨®n protege de verdad a la poblaci¨®n frente a la exposici¨®n del pat¨®geno. Si los resultados son positivos, las agencias reguladoras de medicamentos pueden conceder la autorizaci¨®n y la venta del f¨¢rmaco o vacuna.

?Cu¨¢nto dura un ensayo cl¨ªnico?

La duraci¨®n media, con las tres fases, podr¨ªa ser de 6/7 a?os, aunque esto var¨ªa dependiendo de la enfermedad y tratamiento a encontrar. En el caso del coronavirus hay cientos de grupos en todo el mundo investigando y se espera que los tiempos se acorten.

Y se acotar¨¢n, primero, porque se est¨¢n investigando f¨¢rmacos ya en el mercado usados para otras enfermedades, lo que permite que los ensayos empiecen directamente en la fase II o III (como en el caso de Remdesivir, dise?ado en su d¨ªa para el VIH y que se us¨® para el ¨¦bola, o el del antimal¨¢rico hidroxicloroquina). Y segundo por las caracter¨ªsticas especiales de la vacuna.

?Qu¨¦ diferencias hay entre un ensayo con vacuna y un f¨¢rmaco?

Las fases son las mismas pero desde la primera etapa hay algunas distinciones. En la fase I, por ejemplo, participan voluntarios sanos y con estos dif¨ªcilmente, en el caso de un medicamento, se puede evaluar su efecto, solo la seguridad. Pero con las vacunas es un poco distinto.

Estas est¨¢n pensadas para personas sanas, son preventivas, as¨ª que ya se puede empezar a ver el grado de inmunizaci¨®n, es decir, si tras su administraci¨®n las personas desarrollan anticuerpos contra el virus, en este caso el SARS-COV2, en qu¨¦ cantidad y durante cu¨¢nto tiempo. Por tanto, la primera fase de un ensayo cl¨ªnico con vacunas ofrece m¨¢s informaci¨®n que con un f¨¢rmaco y esto juega a favor del tiempo, tambi¨¦n en esta crisis.

No obstante, las vacunas tambi¨¦n necesitan de la fase II y III, para conocer el grado de protecci¨®n, es decir, cu¨¢ntos de esa cohorte que participan han sido contagiados comparando a los que se les administr¨® la vacuna y a los que no. En medio de una pandemia esto suele ser r¨¢pido ya que el virus se encuentra activo, con elevada capacidad de contagio y los s¨ªntomas aparecen en 5-15 d¨ªas.

?Cu¨¢ndo estar¨¢ lista la vacuna o los f¨¢rmacos del coronavirus?

En el mejor de los casos entre un a?o y a?o y medio, aunque esto no quita que las personas que participen en los ensayos puedan beneficiarse. La vacuna frente al COVID-19 llegar¨¢ para el siguiente brote y para la actual oleada solo queda aplicar el aislamiento y las intervenciones que ya se realizan en los hospitales.