Despu¨¦s de los trombos detectados en las ¨²ltimas semanas en personas que hab¨ªan sido vacunadas con AstraZeneca, el uso de este suero se paraliz¨® en Espa?a y otros pa¨ªses europeos a la espera de resultados concluyentes. Despu¨¦s de reanudarse, ahora se plantea en algunos casos la inc¨®gnita de qu¨¦ se har¨¢ con la segunda dosis que deber¨¢n recibir en las pr¨®ximas semanas.

Pa¨ªses como Alemania o Francia tomaron la decisi¨®n de inocular una vacuna diferente en segunda dosis, a pesar de no haber todav¨ªa evidencias cient¨ªficas. Un problema que espera solucionar el Ministerio de Ciencia e Innovaci¨®n a trav¨¦s de un estudio que llevar¨¢ a cabo el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). La semana que viene comenzar¨¢ el ensayo cl¨ªnico, bautizado como CombiVacS, que analizar¨¢ con 600 participantes la seguridad y eficacia de administrar una segunda dosis, concretamente de la Pfizer (ARN mensajero, diferente a la de AstraZeneca) a los menores de 60 a?os que recibieron esta vacuna como primera dosis.

De esta forma, como ha asegurado la directora del ISCIII, Raquel Yotti, se pretende "generar evidencia cient¨ªfica" con el que constatar la seguridad en la mezcla de vacunas con diferente metodolog¨ªa de actuaci¨®n contra la COVID-19. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) reconoci¨® a principios de mes un "v¨ªnculo" entre esta vacuna de AstraZeneca y la aparici¨®n de trombos.

La recomendaci¨®n para la aplicaci¨®n de la segunda dosis de la vacuna desarrollada por la farmac¨¦utica brit¨¢nica es de "un intervalo de cuatro a doce semanas despu¨¦s de la primera dosis". As¨ª, el m¨¢ximo a esperar ser¨ªan tres meses. As¨ª, el estudio se ha lanzado "de manera urgente, para sustentar la toma de decisiones en relaci¨®n a posibles alternativas a los ya inmunizados con una dosis", ha indicado Yotti en la presentaci¨®n del estudio.

Las claves del estudio: lugar y qui¨¦n puede apuntarse

Este estudio se llevar¨¢ a cabo en los siguientes cinco hospitales: La Paz y Cl¨ªnico San Carlos (Madrid), Vall d'Hebron y Cl¨ªnic (Barcelona) y Cruces (Bilbao). Ser¨¢n un total de 600 participantes y podr¨¢n presentarse cualquier persona sana, menor de 60 a?os y que haya recibido la primera dosis de la vacuna de AstraZeneca hace, como m¨ªnimo, ocho semanas. El estudio estar¨¢ coordinado, promovido y financiado por la plataforma de investigaci¨®n cl¨ªnica del ISCIII.

Tal y como ha explicado Jes¨²s Antonio Fr¨ªas, coordinador y jefe del servicio de Farmacolog¨ªa del Hospital de La Paz, el proyecto comenzar¨¢ "si es posible, la pr¨®xima semana", con el fin de tener los resultados lo antes posible. "Que todo el mundo est¨¦ tranquilo porque todos van a recibir vacunas", ha se?alado. "Intentaremos que los resultados que permitan tomar decisiones de salud p¨²blica est¨¦n a mediados de mayo", mientras que los definitivos se esperan par "finales de mayo", han tranquilizado los expertos.

As¨ª ser¨¢ el ensayo

Una vez seleccionados los candidatos, se dividir¨¢n en dos grupos: el primero con 400 y otro, de control, con 200. Los primeros recibir¨¢n una segunda dosis de ARN mensajero (en este caso, la de Pfizer). El segundo, con 200 pacientes, recibir¨¢ la correspondiente dosis 28 d¨ªas despu¨¦s del primer grupo, siempre que los resultados de ¨¦ste sean favorables.

Con este ensayo se pretende averiguar si hay un aumento de anticuerpos IgG, que son los generados a largo plazo, tras la aplicaci¨®n de una segunda dosis basada en ARN mensajero en personas que hab¨ªan recibido la primera dosis de AstraZeneca. "Lo que queremos confirmar con este estudio es la hip¨®tesis de que los anticuerpos aumentan tras la segunda dosis de ARN mensajero tras una primera dosis de adenovirus", ha se?alado Pepe Alcam¨ª, vir¨®logo e investigador participante en el estudio.

"Puede ser que la segunda dosis sea mejor, igual o incluso peor. Esto ¨²ltimo es muy improbable, pero para esto se hace un ensayo, para dar respuesta cient¨ªfica para una pregunta relevante", destaca por su parte Fr¨ªas. Tambi¨¦n se monitorizar¨¢n los posibles efectos adversos en cada una de las visitas de los participantes del ensayo, que tendr¨¢ una duraci¨®n de un a?o. El hecho de emplear la vacuna de Pfizer, y no la de Moderna, es la cantidad de dosis de cada una. La ministra de Sanidad, Carolina Darias, anunci¨® recientemente la llegada, desde el 26 de abril, de 1,7 millones de dosis semanales (esta ¨²ltima semana fueron 1,2 millones).