La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha confirmado que puede existir un v¨ªnculo entre la administraci¨®n de la vacuna de AstraZeneca y la aparici¨®n de eventos tromb¨®ticos, por lo que deben a?adirse como posibles efectos secundarios. ¡°Los co¨¢gulos de sangre inusuales con plaquetas bajas en sangre deben incluirse como efectos secundarios muy raros de Vaxzevria (anteriormente, la vacuna COVID-19 AstraZeneca)¡±, ha anunciado la agencia en un comunicado.

Para llegar a esta conclusi¨®n, el Comit¨¦ de Evaluaci¨®n de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA analiz¨® todas las pruebas disponibles hasta el momento, incluido el asesoramiento de un grupo especial de expertos, seg¨²n asegura la agencia en un comunicado. Concretamente, el comit¨¦ revis¨® 62 trombosis en el seno venoso cerebral (CVST) y 24 en el abdomen (trombosis de la vena espl¨¢cnica) notificados hasta el 22 de marzo en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE (EudraVigilance), de los cuales 18 han sido mortales. No obstante, las muestras inclu¨ªan a 25 millones de personas vacunadas, con lo que el porcentaje contin¨²a siendo bajo. En total, se han registrado 169 trombos cerebrales y 53 abdominales hasta el 4 de abril. 

No se conocen los factores de riesgo

Asimismo, la agencia ha se?alado que la mayor¨ªa de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 a?os dentro de las dos semanas posteriores a la administraci¨®n de la primera dosis, aunque todav¨ªa no se han confirmado factores de riesgo espec¨ªficos. ¡°No podemos concluir que la edad y el g¨¦nero sean determinantes¡±, ha manifestado en rueda de prensa Sabine Straus, jefa del Comit¨¦ de Evaluaci¨®n de Riegos de la EMA.

¡°Una explicaci¨®n plausible para la combinaci¨®n de co¨¢gulos sangu¨ªneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condici¨®n similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT). El PRAC ha solicitado nuevos estudios y enmiendas para proporcionar m¨¢s informaci¨®n y tomar¨¢ las acciones adicionales necesarias¡±, recoge la nota.

S¨ªntomas que deben notificarse

Tras este nuevo an¨¢lisis la EMA recomienda a los profesionales sanitarios y a las personas vacunadas que ¡°est¨¦n al tanto de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de co¨¢gulos en sangre combinados con niveles bajos de plaquetas en las dos semanas posteriores a la vacunaci¨®n¡±. Asimismo, se?ala que quienes han recibido la vacuna deben acudir al m¨¦dico si en las semanas posteriores sienten alguno de estos s¨ªntomas:

- Dificultad para respirar.

- Dolor de pecho.

- Hinchaz¨®n de la pierna.

- Dolor abdominal persistente.

- S¨ªntomas neurol¨®gicos, como dolores de cabeza intensos y persistentes o visi¨®n borrosa.

- Diminutas manchas de sangre debajo de la piel m¨¢s all¨¢ del lugar de la inyecci¨®n.

La agencia reguladora hace hincapi¨¦ en la necesidad de informar sobre estos s¨ªntomas para aplicar un tratamiento inmediato: ¡°Al reconocer los signos de co¨¢gulos sangu¨ªneos y plaquetas bajas en sangre y tratarlos temprano, los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperaci¨®n y evitar complicaciones¡±.

La vacuna es segura y eficaz

Pese a la relaci¨®n que pueda existir entra la vacuna y estos problemas de coagulaci¨®n, Straus insiste en que el riesgo de sufrir trombosis es muy bajo, de 1 entre 100.000, y que el beneficio del f¨¢rmaco sigue siendo superior al riesgo tras su administraci¨®n. ¡°El riesgo de mortalidad por estos efectos adversos es muy inferior al de la COVID-19¡±, ha se?alado la directora de la EMA, Emer Cooke, quien asegura que ¡°necesitamos seguir aplicando las vacunas para defendernos de la COVID-19¡±. Por ello, se sigue recomendando su uso para inmunizar a la ciudadan¨ªa frente al coronavirus. ¡°La vacuna es eficaz para prevenir el COVID-19 y reducir las hospitalizaciones y las muertes¡±, garantiza la nota de la agencia.

¡°La evaluaci¨®n cient¨ªfica de la EMA respalda el uso seguro y eficaz de las vacunas COVID-19. Las recomendaciones de la EMA son la base sobre la que los Estados miembros de la UE dise?ar¨¢n e implementar¨¢n sus propias campa?as nacionales de vacunaci¨®n. Estos pueden diferir de un pa¨ªs a otro seg¨²n sus necesidades y circunstancias nacionales, como las tasas de infecci¨®n, las poblaciones prioritarias, la disponibilidad de vacunas y las tasas de hospitalizaci¨®n¡±, concluye la agencia reguladora europea.