La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha encontrado un posible v¨ªnculo entre la vacuna de Janssen y los casos de co¨¢gulos sangu¨ªneos aparecidos. Afirma que se trata de casos muy raros e inusuales con plaquetas bajas en sangre. Y adem¨¢s de esto, se?ala que el balance entre los beneficios y los riesgos de la vacuna sigue siendo positivo. Una vez conocida esta postura, Johnson & Johnson ha anunciado que reanudar¨¢ el env¨ªo de vacunas a Europa, incluyendo informaci¨®n sobre sus contraindicaciones. En Espa?a las vacunas de Janssen llegar¨¢n este mi¨¦rcoles a las comunidades tras tener el visto bueno de la EMA.

La EMA ha explicado su decisi¨®n tras la investigaci¨®n desarrollada por el Comit¨¦ de Seguridad (PRAC), que ha estado dos semanas analizando los posibles riesgos. Tambi¨¦n se?ala que debe incluirse una advertencia por la posible aparici¨®n de estos co¨¢gulos, siempre como efectos secundarios muy raros. Para ello, se han estudiado ocho informes de Estados Unidos sobre los casos graves encontrados.

Una posible explicaci¨®n, seg¨²n apunta la EMA, es que se trate de una respuesta inmune, que conduce a una situaci¨®n parecida a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina llamada trombocitopenia. En cualquier caso, el PRAC ha apuntado en el informe que los co¨¢gulos de sangre se produjeron principalmente en lugares inusuales: como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena espl¨¢cnica) y en las arterias.

En Espa?a hay almacenadas unas 146.000 dosis de esta vacuna, que estaban esperando a la respuesta de la EMA y que se comenzar¨¢n a repartir ma?ana. Adem¨¢s, est¨¢ previsto que lleguen otras 154.000 dosis a Espa?a este mes, 1,3 millones en mayo y otras 3,9 millones en junio. No har¨¢ falta reunir al Consejo Interterritorial de nuevo. Esta semana ya se podr¨¢n empezar a inocular.

Paran la producci¨®n donde se contaminaron millones dosis

La planta de producci¨®n que Emergent BioSolutions tiene en Baltimore, Estados Unidos, vuelve a dar problemas. Mientras se investiga un error cometido el mes pasado que llev¨® a la ruina de millones de dosis, la Administraci¨®n de Alimentos y Medicamentos del pa¨ªs (FDA) ha detenido la producci¨®n de la vacuna contra el coronavirus creada por Janssen, filial de Johnson & Johnson, seg¨²n informa Reuters.

Emergent BioSolutions dijo en una presentaci¨®n regulatoria que la FDA pidi¨® esta pausa el 16 de abril mientras que completa la investigaci¨®n que comenz¨® el d¨ªa 12 de ese mismo mes. As¨ª, tal y como recoge The Washington Post, la compa?¨ªa ¡°acord¨® no iniciar la fabricaci¨®n de ning¨²n material nuevo en sus instalaciones de Bayview y poner en cuarentena el material existente fabricado en las instalaciones de Bayview hasta que se complete la inspecci¨®n y el saneamiento de cualquier hallazgo resultante¡±. Por su parte, Johnson & Johnson se?al¨® que colaborar¨¢ con Emergent y la FDA para abordar cualquier hallazgo al final de la inspecci¨®n.

P¨¦rdida masiva de dosis

A finales de marzo, The New York Times inform¨® de que los trabajadores de la f¨¢brica mezclaron accidentalmente los ingredientes de la vacuna de Janssen y la de AstraZeneca, que tambi¨¦n se elabora ah¨ª. Como consecuencia, se perdieron alrededor de 15 millones de dosis, con lo que la farmac¨¦utica tuvo que detener los env¨ªos en Estados Unidos. Unas semanas despu¨¦s, el mismo medio asegur¨® que otros 62 millones de dosis de Janssen podr¨ªan estar contaminadas, con lo que tambi¨¦n tendr¨ªan que tirarse a la basura.

Tras esto, la Administraci¨®n Biden detuvo la fabricaci¨®n de AstraZeneca en la planta y puso a Johnson & Johnson al frente de la producci¨®n de su vacuna en estas instalaciones.