La vacuna de Janssen, bajo la lupa de la EMA tras registrarse cuatro trombos sospechosos
El organismo regulador europeo estudia la posible asociaci¨®n de la vacuna de Janssen con los trombos despu¨¦s de cuatro eventos detectados en Estados Unidos.
Despu¨¦s de ser aprobada para su uso por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) concedi¨® el pasado 11 de marzo su aprobaci¨®n para el uso de la vacuna de Janssen en la Uni¨®n Europea. Sin embargo, ahora el organismo est¨¢ investigando la posibilidad de desarrollar tromboembolismos con esta vacuna, despu¨¦s de ser alertada por Estados Unidos, ¨²nico pa¨ªs en el que se usa hasta el momento.
"El PRAC (Comit¨¦ Europeo de Farmacovigilancia) ha comenzado una revisi¨®n de una se?al de seguridad para evaluar informes de eventos tromboemb¨®licos (formaci¨®n de co¨¢gulos sangu¨ªneos que provocan la obstrucci¨®n de un vaso) en personas que recibieron la vacuna COVID-19 Janssen" apunta el comunicado de la EMA.
En total, se han detectado cuatro casos graves de coagulaci¨®n sangu¨ªnea tras la vacunaci¨®n con esta vacuna, desarrollada por Janssen, filial de Johnson & Johnson. Tras la reuni¨®n mantenida por el PRAC desde el martes hasta el d¨ªa de hoy, se ha iniciado la "revisi¨®n de estos casos".
Cuatro casos en Estados Unidos
Concretamente, est¨¢n bajo revisi¨®n cuatro casos detectados en el pa¨ªs norteamericano, que presentan una coagulaci¨®n sangu¨ªnea inusual con bajas plaquetas tras recibir la vacuna previamente. De ellos, uno fue durante el ensayo cl¨ªnico y los restantes durante la inyecci¨®n de la vacuna en Estados Unidos, de los cuales uno result¨® en el fallecimiento de la persona vacunada.
Mientras tanto, la EMA pide prudencia al no haber hasta la fecha una relaci¨®n causal entre ambas situaciones. "Estos informes apuntan a una 'se?al de seguridad', pero actualmente no est¨¢ claro si existe una asociaci¨®n causal entre la vacunaci¨®n con Janssen y estas afecciones. El PRAC est¨¢ investigando estos casos y decidir¨¢ si puede ser necesaria una acci¨®n reguladora, que generalmente consiste en una actualizaci¨®n de la informaci¨®n del producto".
Janssen llega a Espa?a el d¨ªa 15
El suero desarrollado por la farmac¨¦utica belga, que consta de una sola vacuna y acelerar¨¢ el ritmo de vacunaci¨®n, tiene prevista su llegada a Espa?a el pr¨®ximo d¨ªa 15 de este mes de abril, cuando se esperan 300.000 dosis.
A pesar de tener el visto bueno de la EMA desde hace ya casi un mes, su uso de momento est¨¢ limitado a Estados Unidos, pues todav¨ªa no est¨¢ disponible en Europa por retrasos en la entrega de dosis de la farmac¨¦utica. Durante el segundo trimestre del a?o la firma se ha comprometido a entregar 55 millones de dosis. El problema con 62 millones de dosis, que podr¨ªan estar contaminadas, en principio no afectar¨ªa a Europa.