The New England Journal of Medicine ha publicado el estudio de los ensayos cl¨ªnicos de la vacuna de Moderna contra el coronavirus, la segunda en ser aprobada por la Administraci¨®n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl¨¦s). Seg¨²n la investigaci¨®n, ¡°no se han identificado graves problemas de seguridad¡±.

En los ensayos de fase 3 participaron 30.420 voluntarios mayores de 18 a?os procedentes de 99 centros de Estados Unidos y sin antecedentes conocidos por la enfermedad. A la mitad de ellos se les administr¨® la vacuna, mientras que el resto fueron inyectados con placebo. La efectividad resultante del ant¨ªdoto asciende hasta un 94,1%, aunque fue capaz de prevenir el 100% de los cuadros graves por la enfermedad.

?nicamente 11 de los 15.210 voluntarios que recibieron la vacuna contrajeron la enfermedad. Adem¨¢s, la eficacia del f¨¢rmaco ha sido similar en todos los participantes del estudio, independientemente de su edad, por lo que est¨¢ probada la prevenci¨®n en personas mayores de 65 a?os.

Los principales efectos secundarios padecidos por las personas vacunadas fueron leves. Un porcentaje cercano al 50% de los voluntarios padecieron fatiga, dolor muscular o articular y dolor de cabeza. El factor com¨²n es que la mayor¨ªa de los efectos se produjeron tras la inoculaci¨®n de la segunda dosis. Estos s¨ªntomas comenzaron desde las 5 horas posteriores a la vacuna, pero remitieron despu¨¦s de dos d¨ªas.

Continuar¨¢n los an¨¢lisis

Sin embargo, al haber obtenido ¨²nicamente la autorizaci¨®n para el uso de emergencia del f¨¢rmaco, los investigadores de Moderna continuar¨¢n investigando para tratar de mejorar la protecci¨®n de su vacuna y estudiar¨¢n los efectos adversos que se produzcan como consecuencia de la administraci¨®n del f¨¢rmaco.

La duraci¨®n de la inmunidad de las dosis es un aspecto todav¨ªa desconocido. ¡°Todav¨ªa no podemos saber cu¨¢nto dura la inmunidad ni si impide de forma definitiva la transmisi¨®n del virus¡±, ha explicado el especialista en enfermedades infecciosas del Hospital de Brigham y uno de los autores principales del estudio, Lindsey R. Baden.

Valoraci¨®n de la Agencia Europea del Medicamento

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) valorar¨¢ el d¨ªa 6 de enero si autoriza el uso de emergencia de la vacuna mRNA-1273 en la Uni¨®n Europea (UE). La vacunaci¨®n se compone de dos dosis que deben ser administradas con 28 d¨ªas de diferencia. Al igual que el f¨¢rmaco desarrollado por Pfizer/BioNTech, el ant¨ªdoto se compone de ARN mensajero, por lo que precisa de unas condiciones especiales de conservaci¨®n.