Este mismo lunes, Moderna pedir¨¢ a la Administraci¨®n de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en ingl¨¦s) la autorizaci¨®n de emergencia de su f¨¢rmaco, como hizo Pfizer d¨ªas atr¨¢s, despu¨¦s de confirmar un 94,1% de eficacia. Asimismo, solicitar¨¢ a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s) una autorizaci¨®n condicional para la comercializaci¨®n de la mRNA-1273 en Europa, que hace justo una semana anunci¨® la adquisici¨®n de 160 millones de dosis de la vacuna.

Tambi¨¦n ha enviado tambi¨¦n los datos del ensayo cl¨ªnico a otras agencias reguladoras como las de Canad¨¢, Suiza, Reino Unido, Israel o Singapur para someterlos a revisi¨®n y buscar¨¢ que la Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS) incluya la vacuna dentro de su listado de medicinas aprobadas para el uso de emergencia. La pr¨®xima fecha se?alada para la compa?¨ªa estadounidense es el 17 de diciembre, cuando esta prevista una reuni¨®n del Comit¨¦ Asesor de Vacunas y Productos Biol¨®gicos (VRBPAC) de la FDA para valorar la seguridad y eficacia del f¨¢rmaco antes de tomar una decisi¨®n.

Eficaz en la prevenci¨®n de casos graves

Moderna ha confirmado que su vacuna tiene una eficacia del 94,1%. Los resultados preliminares de la fase 3 que se manejaban hasta ahora han sido corroborados con un nuevo estudio en el que han participado 30.000 voluntarios en Estados Unidos. ¡°El an¨¢lisis primario de hoy est¨¢ basado en 196 casos, de los cuales 185 se observaron en el grupo placebo frente a 11 casos en el grupo de mRNA-1273¡±, explican portavoces de la farmac¨¦utica en un comunicado. Adem¨¢s, los investigadores comprobaron que en el grupo de control se produjeron 30 casos graves de COVID-19 y un fallecimiento, mientras que no se registr¨® ning¨²n caso grave entre aquellos a quienes se administr¨® la vacuna: ¡°La eficacia de la vacuna contra la COVID-19 severo es del 100%¡±.

¡°Este an¨¢lisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es m¨¢s importante, la capacidad de prevenir la enfermedad COVID-19 grave. Creemos que nuestra vacuna proporcionar¨¢ una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muerte¡±, afirma St¨¦phane Bancel, CEO de Moderna.

Tambi¨¦n se han obtenido datos positivos sobre la seguridad de la vacuna, ya que ¡°no se ha identificado nuevos problemas de seguridad graves¡±, m¨¢s all¨¢ de los efectos secundarios registrados como dolor en el lugar de la inyecci¨®n, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y enrojecimiento en el sitio de la inyecci¨®n. ¡°Las reacciones adversas solicitadas aumentaron en frecuencia y gravedad en el grupo de ARNm-1273 despu¨¦s de la segunda dosis¡±, confiesa la empresa. Aun as¨ª, estas respuestas adversas entran dentro de lo previsible y no parecen poner en riesgo a los pacientes.

Satisfacci¨®n

Paul Offit, investigador de vacunas del Children's Hospital de Filadelfia, afirm¨® en declaraciones a la prestigiosa revista cient¨ªfica Science Mag que "a¨²n me gustar¨ªa ver todos los datos reales, pero lo que hemos visto hasta ahora es absolutamente extraordinario".

Moderna planea cobrar entre 32 y 37 d¨®lares por dosis en los pa¨ªses desarrollados seg¨²n confirm¨® Bancel, aunque tendr¨¢ precios m¨¢s baratos en otras partes del mundo. As¨ª, la firma se encuentra negociando con COVID-19 Vaccines Global Acces Facility, una organizaci¨®n sin ¨¢nimo de lucro cuyo objetivo es reducir las desigualdades mundiales de vacunas.