Sigue la carrera para encontrar una vacuna contra la COVID-19 antes que nadie. Si bien Pfizer anunci¨® hace unos d¨ªas que solicitar¨ªa la autorizaci¨®n de su prototipo a finales de noviembre, este lunes, el director general de Moderna, St¨¦phane Bancel, indic¨® que espera obtener los primeros datos provisionales ese mismo mes con la intenci¨®n de que el Gobierno apruebe el uso de emergencia de su vacuna en diciembre.

El primer an¨¢lisis provisional de la eficacia de la vacuna se producir¨¢ cuando 53 personas de todo el estudio tenga s¨ªntomas de COVID-19, recoge el diario. ¡°Ese primer an¨¢lisis es probable que ocurra en noviembre, pero es dif¨ªcil predecir exactamente en qu¨¦ semana porque depende de los casos, del n¨²mero de personas que enfermen¡±, explic¨® Bancel. En caso de que la vacuna no demostrara una eficacia suficiente en el primer an¨¢lisis, la empresa realizar¨¢ un segundo estudio cuando ocurran 106 casos de coronavirus sintom¨¢tico.

Durante la conferencia anual Tech Live organizada anualmente por The Wall Street Journal, el CEO de Moderna reconoci¨® que la empresa, probablemente, necesitar¨¢ m¨¢s tiempo para obtener los resultados provisionales de la tercera y ¨²ltima etapa del ensayo cl¨ªnico. Si esto ocurriera, la autorizaci¨®n gubernamental de la vacuna podr¨ªa posponerse hasta principios de 2021.

Y es que la Administraci¨®n de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en ingl¨¦s) no se lo va a poner f¨¢cil a los candidatos porque quiere asegurarse de la eficacia y seguridad que proporcionen los f¨¢rmacos. As¨ª, el regulador estadounidense estableci¨® unos est¨¢ndares muy estrictos para autorizar de emergencia cualquier vacuna. Entre ellos destaca el de seguir la evoluci¨®n de los voluntarios de los estudios en la fase 3 durante dos meses desde el momento en el que reciban la segunda dosis.

Distribuci¨®n en Europa

Como anunci¨® hace un mes, Moderna prev¨¦ producir 20 millones de dosis de su vacuna experimental para finales de a?o y al menos 500 millones para el pr¨®ximo a?o. Aumentar la producci¨®n es todo un desaf¨ªo, afirma Bancel: ¡°A diferencia de lo que ocurre a veces cuando hace una receta en casa, si se olvida de un ingrediente, puede decidir seguir adelante y preparar su comida, pero en nuestro caso no podemos hacer eso. Necesitamos que todos los ingredientes est¨¦n disponibles a tiempo para poder hacer muchas vacunas. Si falta un ingrediente, no podemos hacer una vacuna¡±.

Adem¨¢s, ha comenzado a preparar su distribuci¨®n en Europa. Recientemente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) otorg¨® su confirmaci¨®n a la vacuna de la empresa estadounidense para solicitar la comercializaci¨®n del f¨¢rmaco por parte de la Uni¨®n Europea.

En Europa, Moderna trabaja de la mano del laboratorio Rovi, en Espa?a, y de la compa?¨ªa Lonza, en Suiza, para preparar el terreno para la fabricaci¨®n y suministro masivo de su vacuna ARNm-1273. ¡°Estamos satisfechos con las productivas interacciones con las autoridades reguladoras europeas a nivel nacional y a nivel de la EMA. Estamos comprometidos con el desarrollo de una vacuna eficaz siguiendo la orientaci¨®n de los organismos reguladores y continuaremos nuestro di¨¢logo continuo con la EMA¡±, manifest¨® Bancel.