Pfizer espera pedir autorizaci¨®n para usar su vacuna contra la COVID-19 a finales de noviembre
La FDA exige que las empresas proporcionen dos meses de datos de seguridad sobre la mitad de los participantes tras la dosis final de la vacuna.
La farmac¨¦utica norteamericana Pfizer espera solicitar una autorizaci¨®n de emergencia para el uso de su vacuna contra la COVID-19 a finales de noviembre, seg¨²n anunci¨® este jueves el director ejecutivo de la compa?¨ªa, Albert Bourla, en una carta abierta. No obstante, esta acci¨®n se producir¨¢ solo si se puede garantizar la seguridad y eficacia del f¨¢rmaco creado junto a la empresa BioNTech.
¡°Primero, la vacuna debe demostrar su eficacia, lo que significa que puede ayudar a prevenir la enfermedad COVID-19 en al menos la mayor¨ªa de los pacientes vacunados. En segundo lugar, e igualmente importante, la vacuna debe demostrar su seguridad, con datos s¨®lidos de seguridad generados a partir de miles de pacientes. Y finalmente, debemos demostrar que la vacuna se puede fabricar de manera constante con los m¨¢s altos est¨¢ndares de calidad¡±, escribi¨® Bourla.
The world is waiting for a safe and effective #COVID19 vaccine. Today our Chairman & CEO penned an open letter to help people understand the criteria we must meet and the expected timelines for our investigational vaccine program. https://t.co/RlhDYq4vK0
— Pfizer Inc. (@pfizer) October 16, 2020
Una vez logrados todos estos pasos, se proceder¨¢ a solicitar su aprobaci¨®n: ¡°Suponiendo datos positivos, Pfizer solicitar¨¢ el uso de autorizaci¨®n de emergencia en EE.UU. poco despu¨¦s de que se logre el hito de seguridad en la tercera semana de noviembre. Todos los datos contenidos en nuestra solicitud de EE.UU. ser¨¢n revisados no solo por los propios cient¨ªficos de la FDA, sino tambi¨¦n por un panel externo de expertos independientes en una reuni¨®n p¨²blica convocada por la agencia¡±.
Las predicciones de Pfizer significan que su vacuna, llamada BNT162b2, no podr¨¢ estar lista antes de las elecciones estadounidenses, como hab¨ªa asegurado en alguna ocasi¨®n el presidente del pa¨ªs, Donald Trump, quien afirm¨® que esperaba que este f¨¢rmaco, del que ya ha reservado 100 millones de dosis, fuera el primero en aprobarse en Estados Unidos.
Respuesta inmunol¨®gica completa
Luis Jodar, director m¨¦dico mundial de vacunas en Pfizer y ex funcionario de la OMS en I&D de Vacunas, explic¨® hace un mes en El Mundo que su candidato vacunal ¡°est¨¢ basado en el ARN mensajero que codifica una glicoprote¨ªna S optimizada completa del SARS-CoV-2. Esta prote¨ªna es la que utiliza el virus para penetrar en las c¨¦lulas de nuestro organismo y replicarse¡±.
Una tecnolog¨ªa muy interesante que, seg¨²n Jodar, tiene varias ¡°ventajas potenciales¡± con respecto al resto de candidatas, entre las que destac¨® dos. Por una parte, se?al¨® que ¡°induce una respuesta inmunol¨®gica completa, tanto humoral (anticuerpos neutralizantes) como celular (mediada por los linfocitos T)¡±. Por otra, en caso de ser necesario, ¡°se podr¨ªan administrar dosis de refuerzo repetidamente y, finalmente, su fabricaci¨®n en grandes cantidades se puede hacer de forma r¨¢pida y eficiente¡±, detall¨® el experto.
Pruebas en adolescentes
El investigador que lidera el ensayo, Robert Frenck, revel¨® este martes en CNN que Pfizer tiene planea comenzar a probar su vacuna experimental en ni?os a partir de los 12 a?os y que muchos padres ya han mostrado inter¨¦s por inscribir a sus hijos. La propia compa?¨ªa confirm¨® en su p¨¢gina web que contaba con la aprobaci¨®n de la Administraci¨®n de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl¨¦s) para inscribir a ni?os de hasta 12 a?os en su ensayo. De esta manera, ser¨¢ el primer ensayo de vacuna contra el coronavirus que incluye a ni?os en Estados Unidos.
El director del Centro de Investigaci¨®n de Vacunas del hospital asegur¨® que ¡°una vacuna para adolescentes y ni?os ser¨¢ fundamental para mantener la COVID-19 bajo control¡±, ya que ¡°no es una infecci¨®n inexistente en los ni?os¡±, pues m¨¢s de medio mill¨®n de ni?os se han contagiado en Estados Unidos. Adem¨¢s, destac¨® que ¡°aunque la tasa de mortalidad de los ni?os con COVID-19 es m¨¢s baja que en los adultos mayores, no es cero¡±, por lo que es importante tener en cuenta tambi¨¦n a este sector.
?Dos vacunas para final de a?o?
El reciente anuncio de Pfizer supone que Estados Unidos podr¨ªa tener dos vacunas listas para final de a?o, puesto que la firma biotecnol¨®gica Moderna espera disponer de la suya para el 25 de noviembre.
Tanto Pfizer como Moderna comenzaron la fase tres de sus ensayos cl¨ªnicos a finales de julio y ambos han empezado la producci¨®n de dosis, para estar en disposici¨®n de distribuir decenas de millones en Estados Unidos a final de a?o. Siempre que superen, eso s¨ª, los requisitos de la Administraci¨®n de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en ingl¨¦s), quien, seg¨²n explica Bourla, ¡°exige que las empresas proporcionen dos meses de datos de seguridad sobre la mitad de los participantes del ensayo despu¨¦s de la dosis final de la vacuna y, en funci¨®n de su inscripci¨®n actual en el ensayo y el ritmo de dosificaci¨®n.
Seg¨²n inform¨® la cadena norteamericana CNBC, cinco participantes estadounidenses de los ensayos de estas dos vacunas experimentaron importantes efectos secundarios, como fiebre alta, dolores corporales?o?de cabeza y agotamiento, despu¨¦s de recibir la inyecci¨®n. Tres fueron en el ensayo de Moderna, mientras que los otros dos en el de Pfizer. No obstante, todos los s¨ªntomas duraron poco tiempo. Esta revelaci¨®n no pareci¨® afectar al desarrollo de los ensayos y se mantienen las previsiones de ambas empresas de lograr su vacuna contra la COVID-19 antes de que acabe el a?o.
