La farmac¨¦utica norteamericana Pfizer espera solicitar una autorizaci¨®n de emergencia para el uso de su vacuna contra la COVID-19 a finales de noviembre, seg¨²n anunci¨® este jueves el director ejecutivo de la compa?¨ªa, Albert Bourla, en una carta abierta. No obstante, esta acci¨®n se producir¨¢ solo si se puede garantizar la seguridad y eficacia del f¨¢rmaco creado junto a la empresa BioNTech.

¡°Primero, la vacuna debe demostrar su eficacia, lo que significa que puede ayudar a prevenir la enfermedad COVID-19 en al menos la mayor¨ªa de los pacientes vacunados. En segundo lugar, e igualmente importante, la vacuna debe demostrar su seguridad, con datos s¨®lidos de seguridad generados a partir de miles de pacientes. Y finalmente, debemos demostrar que la vacuna se puede fabricar de manera constante con los m¨¢s altos est¨¢ndares de calidad¡±, escribi¨® Bourla.

Una vez logrados todos estos pasos, se proceder¨¢ a solicitar su aprobaci¨®n: ¡°Suponiendo datos positivos, Pfizer solicitar¨¢ el uso de autorizaci¨®n de emergencia en EE.UU. poco despu¨¦s de que se logre el hito de seguridad en la tercera semana de noviembre. Todos los datos contenidos en nuestra solicitud de EE.UU. ser¨¢n revisados no solo por los propios cient¨ªficos de la FDA, sino tambi¨¦n por un panel externo de expertos independientes en una reuni¨®n p¨²blica convocada por la agencia¡±.

Las predicciones de Pfizer significan que su vacuna, llamada BNT162b2, no podr¨¢ estar lista antes de las elecciones estadounidenses, como hab¨ªa asegurado en alguna ocasi¨®n el presidente del pa¨ªs, Donald Trump, quien afirm¨® que esperaba que este f¨¢rmaco, del que ya ha reservado 100 millones de dosis, fuera el primero en aprobarse en Estados Unidos.

Respuesta inmunol¨®gica completa

Luis Jodar, director m¨¦dico mundial de vacunas en Pfizer y ex funcionario de la OMS en I&D de Vacunas, explic¨® hace un mes en El Mundo que su candidato vacunal ¡°est¨¢ basado en el ARN mensajero que codifica una glicoprote¨ªna S optimizada completa del SARS-CoV-2. Esta prote¨ªna es la que utiliza el virus para penetrar en las c¨¦lulas de nuestro organismo y replicarse¡±.

Una tecnolog¨ªa muy interesante que, seg¨²n Jodar, tiene varias ¡°ventajas potenciales¡± con respecto al resto de candidatas, entre las que destac¨® dos. Por una parte, se?al¨® que ¡°induce una respuesta inmunol¨®gica completa, tanto humoral (anticuerpos neutralizantes) como celular (mediada por los linfocitos T)¡±. Por otra, en caso de ser necesario, ¡°se podr¨ªan administrar dosis de refuerzo repetidamente y, finalmente, su fabricaci¨®n en grandes cantidades se puede hacer de forma r¨¢pida y eficiente¡±, detall¨® el experto.

Pruebas en adolescentes

El investigador que lidera el ensayo, Robert Frenck, revel¨® este martes en CNN que Pfizer tiene planea comenzar a probar su vacuna experimental en ni?os a partir de los 12 a?os y que muchos padres ya han mostrado inter¨¦s por inscribir a sus hijos. La propia compa?¨ªa confirm¨® en su p¨¢gina web que contaba con la aprobaci¨®n de la Administraci¨®n de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl¨¦s) para inscribir a ni?os de hasta 12 a?os en su ensayo. De esta manera, ser¨¢ el primer ensayo de vacuna contra el coronavirus que incluye a ni?os en Estados Unidos.

El director del Centro de Investigaci¨®n de Vacunas del hospital asegur¨® que ¡°una vacuna para adolescentes y ni?os ser¨¢ fundamental para mantener la COVID-19 bajo control¡±, ya que ¡°no es una infecci¨®n inexistente en los ni?os¡±, pues m¨¢s de medio mill¨®n de ni?os se han contagiado en Estados Unidos. Adem¨¢s, destac¨® que ¡°aunque la tasa de mortalidad de los ni?os con COVID-19 es m¨¢s baja que en los adultos mayores, no es cero¡±, por lo que es importante tener en cuenta tambi¨¦n a este sector.

?Dos vacunas para final de a?o?

El reciente anuncio de Pfizer supone que Estados Unidos podr¨ªa tener dos vacunas listas para final de a?o, puesto que la firma biotecnol¨®gica Moderna espera disponer de la suya para el 25 de noviembre.

Tanto Pfizer como Moderna comenzaron la fase tres de sus ensayos cl¨ªnicos a finales de julio y ambos han empezado la producci¨®n de dosis, para estar en disposici¨®n de distribuir decenas de millones en Estados Unidos a final de a?o. Siempre que superen, eso s¨ª, los requisitos de la Administraci¨®n de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en ingl¨¦s), quien, seg¨²n explica Bourla, ¡°exige que las empresas proporcionen dos meses de datos de seguridad sobre la mitad de los participantes del ensayo despu¨¦s de la dosis final de la vacuna y, en funci¨®n de su inscripci¨®n actual en el ensayo y el ritmo de dosificaci¨®n.

Seg¨²n inform¨® la cadena norteamericana CNBC, cinco participantes estadounidenses de los ensayos de estas dos vacunas experimentaron importantes efectos secundarios, como fiebre alta, dolores corporales o de cabeza y agotamiento, despu¨¦s de recibir la inyecci¨®n. Tres fueron en el ensayo de Moderna, mientras que los otros dos en el de Pfizer. No obstante, todos los s¨ªntomas duraron poco tiempo. Esta revelaci¨®n no pareci¨® afectar al desarrollo de los ensayos y se mantienen las previsiones de ambas empresas de lograr su vacuna contra la COVID-19 antes de que acabe el a?o.