Las farmac¨¦uticas de todo el mundo siguen sumidas en una carrera a contrarreloj para encontrar lo antes posible una vacuna que ayude a combatir definitivamente la pandemia provocada por la COVID-19. De los 173 proyectos candidatos, 31 se encuentran en fase cl¨ªnica y 142 en fase precl¨ªnica, mientras que solo seis han llegado a la fase 3. Entre estos ¨²ltimos se encuentra BNT162b2, la vacuna candidata de Pfizer y BioNTech, con quien la Comisi¨®n Europea cerr¨® un trato la pasada semana en su intento de conseguir varios f¨¢rmacos para asegurarse uno que sea eficaz y seguro.

Luis Jodar, director m¨¦dico mundial de vacunas en Pfizer y ex funcionario de la OMS en I&D de Vacunas, ha explicado en El Mundo que su candidato vacunal ¡°est¨¢ basado en el ARN mensajero que codifica una glicoprote¨ªna S optimizada completa del SARS-CoV-2. Esta prote¨ªna es la que utiliza el virus para penetrar en las c¨¦lulas de nuestro organismo y replicarse¡±. Una tecnolog¨ªa muy interesante que, seg¨²n Jodar, tiene varias ¡°ventajas potenciales¡± con respecto al resto de candidatas.

Por una parte, ¡°induce una respuesta inmunol¨®gica completa, tanto humoral (anticuerpos neutralizantes) como celular (mediada por los linfocitos T)¡±. Por otra, en caso de ser necesario, ¡°se podr¨ªan administrar dosis de refuerzo repetidamente y, finalmente, su fabricaci¨®n en grandes cantidades se puede hacer de forma r¨¢pida y eficiente¡±, detalla el experto.

?C¨®mo son los ensayos?

Actualmente, esta vacuna se encuentra en la fase 3 de su desarrollo cl¨ªnico, donde ¡°se eval¨²a la seguridad y la eficacia de la vacuna en decenas de miles de voluntarios¡±. Se trata de un ¡°ensayo aleatorizado y doble ciego¡± porque ni los investigadores ni los voluntarios saben si est¨¢ siendo suministrada la vacuna contra la COVID-19 o un placebo. Seg¨²n ha revelado Jodar, participar¨¢n unos 30.000 voluntarios mayores de 18 a?os. ¡°Actualmente hemos reclutado m¨¢s de 25.000 voluntarios originarios de Estados Unidos, Argentina y Brasil y tenemos planes de reclutar voluntarios en otros pa¨ªses¡±, ha concretado. La principal intenci¨®n es ¡°tener una representaci¨®n adecuada de distintas franjas etarias, sexos, razas, individuos sanos o con patolog¨ªas previas¡±.

Fabricaci¨®n a riesgo

Pfizer y BioNTech han comenzado ya a fabricar dosis asumiendo el riesgo que supone no conocer todav¨ªa los resultados de los ensayos cl¨ªnicos. Esta acci¨®n viene motivada por la intenci¨®n de ¡°producir el mayor n¨²mero de dosis de la vacuna lo antes posible y as¨ª facilitar su uso masivo en cuanto se reciba la aprobaci¨®n regulatoria¡±, que depender¨¢ exclusivamente ¡°del ¨¦xito cl¨ªnico, tanto de eficacia y seguridad, en la fase 3 y de que las autoridades regulatorias de forma transparente y rigurosa eval¨²en positivamente el dossier del producto al completo incluyendo no solo los datos cl¨ªnicos sino tambi¨¦n los datos de producci¨®n y control de calidad¡±. Solo entonces ser¨¢ cuando se distribuya el f¨¢rmaco.

Entre las medidas que han adoptado estas dos farmac¨¦uticas para acelerar la elaboraci¨®n de su vacuna, Luis Jodar ha destacado ¡°el establecimiento de dos cadenas de suministro paralelas, una en los EE. UU. y otra en Europa, modificar algunas instalaciones internas para adaptarlas a la producci¨®n masiva de la vacuna y la contrataci¨®n y capacitaci¨®n de personal especializado que refuerce la flexibilidad de las actividades de producci¨®n¡±.

Una alta transmisi¨®n puede ayudar a lograr antes la eficacia

¡°Cuando hablamos de que una vacuna es un 80% eficaz contra una enfermedad lo que queremos decir es que, si vacunamos a 100 individuos, ochenta de ellos van a estar protegidos ante dicha enfermedad. Lo que ocurre es que para medir esa eficacia debemos de tener un n¨²mero suficiente de casos que nos permitan hacer una comparaci¨®n estad¨ªstica valida¡±, se?ala el experto. Con esta teor¨ªa, Jodar ha sugerido que una alta tasa de infecci¨®n puede ayudar a que se pueda medir la eficacia de la vacuna con m¨¢s rapidez porque ¡°los casos se ir¨¢n acumulando m¨¢s r¨¢pidamente¡±. ¡°En caso contrario, si los casos se fueran acumulando m¨¢s lentamente, se podr¨ªan producir retrasos¡±, ha aclarado.

Presiones pol¨ªticas

Hace unos d¨ªas, nueve importantes farmac¨¦uticas que est¨¢n desarrollando vacunas, entre las que se encuentra Pfizer Inc, se comprometieron a mantener los est¨¢ndares cient¨ªficos de seguridad y eficacia para sus f¨¢rmacos experimentales a pesar de la urgencia de contener la pandemia de coronavirus y las presiones que puedan recibir por parte de los gobiernos. Con este texto, los directores ejecutivos de las farmac¨¦uticas ¡°han querido dejar constancia de su voluntad inquebrantable de adherirse a los principios cient¨ªficos y ¨¦ticos establecidos por las autoridades regulatorias globales, con el fin de establecer una posici¨®n inequ¨ªvoca en favor de la ciencia y ajena a cualquier presi¨®n externa¡±.

Porque, seg¨²n indica Jodar, ¡°la urgencia para buscar una soluci¨®n nunca debe justificar el empleo de atajos que pudiesen comprometer la calidad o la seguridad de potenciales vacunas o medicamentos¡±. En este sentido, ha afirmado que ¡°es imprescindible que la sociedad en su conjunto tenga la absoluta confianza que las nuevas vacunas contra el COVID-19¡± se adhieren a esos principios establecidos por las autoridades regulatorias (la FDA en los EE. UU y la EMA en Europa) responsables de aprobar dichos productos. De esta forma ser¨¢ m¨¢s f¨¢cil que los ciudadanos se muestren receptivos a la hora de vacunarse.

Plazos de aprovisionamiento

director m¨¦dico mundial de vacunas en Pfizer ha insistido en que la regulaci¨®n de la vacuna depender¨¢ de los resultados exitosos y la aprobaci¨®n de las autoridades. Entonces, las farmac¨¦uticas estar¨¢n preparadas para cumplir con sus plazos: ¡°En cuanto se obtenga la aprobaci¨®n regulatoria, Pfizer y BioNTech se han comprometido a fabricar hasta 100 millones de dosis para fines de 2020 y aproximadamente 1.300 millones de dosis para finales de 2021.

Por ¨²ltimo, ha desvelado que ambas empresas est¨¢n negociando con COVAX, un mecanismo establecido por GAVI, la coalici¨®n para la preparaci¨®n de epidemias e innovaci¨®n (CEPI) y la OMS ¡°con el objetivo de proporcionar a los gobiernos, incluidos los de los mercados emergentes, acceso temprano a una gran cartera de vacunas candidatas a COVID-19 producidas por m¨²ltiples fabricantes en todo el mundo¡±.