La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha comenzado la revisi¨®n continua de la vacuna espa?ola m¨¢s avanzada contra la COVID-19, la de la empresa HIPRA Human Health S.L.U, seg¨²n un comunicado de la EMA. Este nuevo paso para Hipra es uno de los ¨²ltimos para conseguir la autorizaci¨®n y ponerla en el mercado.

La revisi¨®n continua es un proceso por el cual la EMA analiza los datos de la vacuna a medida que est¨¦n disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos, seg¨²n el comunicado. De momento, la vacuna de Hipra se encuentra en la fase IIIde desarrollo con 3.000 voluntarios en Espa?a, Italia y Portugal. Hipra es una vacuna que utiliza una prote¨ªna recombinante y su uso est¨¢ contemplado como dosis de refuerzo.

La decisi¨®n de la EMA ¡°se basa en los resultados preliminares de estudios de laboratorio y estudios cl¨ªnicos de adultos¡±. Adem¨¢s, la Agencia afirma que estos resultados ¡°sugieren que la respuesta inmunitaria con la vacuna Hipra contra la COVID-19 puede ser eficaz contra el SARS-CoV-2, incluidas variantes graves como ?micron¡±.

?Cu¨¢ndo se comercializar¨¢ Hipra?

Hace tan solo unas semanas el director de la divisi¨®n de Salud Humana de Hipra, Carles F¨¤brega, declar¨® a EFE que su compa?¨ªa esperaba comercializar la vacuna el pr¨®ximo mes de junio. Sin embargo, seg¨²n el comunicado de la EMA, la Agencia ¡°no puede predecir los plazos generales¡±, pero el proceso ¡°deber¨ªa tomar menos tiempo de lo normal evaluar cualquier solicitud eventual debido al trabajo realizado durante la revisi¨®n continua¡±.

La dosis de Hipra es la m¨¢s avanzada de Espa?a, ya que ha superado la fase I+D en laboratorios y se ha probado en voluntarios. Las dosis desarrolladas por investigaci¨®n p¨²blica como las del CSIC se encuentran estancadas.

Hipra contiene dos versiones de parte de la prote¨ªna espiga (el dominio de uni¨®n al receptor) que se han producido en el laboratorio: una corresponde a la espiga de la variante alfa y la otra corresponde a la de la variante beta. La EMA recuerda en su comunicado que la vacuna de Hipra ¡°est¨¢ dise?ada para usarse como vacuna de refuerzo en personas que han recibido un ciclo completo de vacunaci¨®n primaria con una vacuna de ARNm y/o adenovirus COVID-19¡±.