La AEMPS retira un fármaco bucal por un etiquetado incorrecto

La Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades de un lote de la solución bucal Pyralvex que se encuentran etiquetadas en neerlandés. Las unidades etiquetadas correctamente en espa?ol seguirán en el mercado.

Según recoge la AEMPS en su página web, la solución bucal retirada, que se usa para el alivio del dolor en inflamaciones leves de la boca como aftas e irritaciones originadas por dentaduras postizas o aparatos ortopédicos maxilares, es el frasco de 10 ml. del lote 363777, con fecha de caducidad el 31 de mayo de 2024.

Según indica la AEMPS en el comunicado, el único defecto que presentan estos medicamentos es que "algunas de las unidades del citado lote del medicamento se encuentran etiquetadas en neerlandés". Es decir, un etiquetado incorrecto.

La AEMPS clasifica defectos de calidad en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo. El defecto de la retirada de los lotes de Pyralvex en neerlandés ha sido clasificada como de nivel 3. La AEMPS se compromete al seguimiento de la retirada de este lote, actuación a realizar por las comunidades autónomas.

?Para qué sirve Pyralvex?

Pyralvex es un tratamiento antinflamatorio y antibacteriano para afecciones inflamatorias de la mucosa bucofarígnea que se produce en especial por el uso de dentaduras postizas y de aparatos ortopédicos maxilares.

"Por sus propiedades analgésicas, los dolores y la sensibilidad del tejido alterado por la inflamación quedan suprimidos rápidamente. Las mucosas pueden reanudar muy pronto sus funciones fisiológicas", se?ala la AEMPS, que no recomienda el uso del fármaco a las personas alérgicas a los principios activos o a alguno de los excipientes ni a menores de 12 a?os (excepto receta médica).

Uno de cada diez pacientes padece sensación de quemazón local en el lugar de aplicación y entre uno y diez pacientes de cada 100 sufren pigmentación temporal de los dientes y prótesis o de la mucosa bucal.