La Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades de un lote de la soluci¨®n bucal Pyralvex que se encuentran etiquetadas en neerland¨¦s. Las unidades etiquetadas correctamente en espa?ol seguir¨¢n en el mercado.

Seg¨²n recoge la AEMPS en su p¨¢gina web, la soluci¨®n bucal retirada, que se usa para el alivio del dolor en inflamaciones leves de la boca como aftas e irritaciones originadas por dentaduras postizas o aparatos ortop¨¦dicos maxilares, es el frasco de 10 ml. del lote 363777, con fecha de caducidad el 31 de mayo de 2024.

Seg¨²n indica la AEMPS en el comunicado, el ¨²nico defecto que presentan estos medicamentos es que ¡°algunas de las unidades del citado lote del medicamento se encuentran etiquetadas en neerland¨¦s¡±. Es decir, un etiquetado incorrecto.

La AEMPS clasifica defectos de calidad en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo m¨¢s elevado y la clase 3 la de un menor riesgo. El defecto de la retirada de los lotes de Pyralvex en neerland¨¦s ha sido clasificada como de nivel 3. La AEMPS se compromete al seguimiento de la retirada de este lote, actuaci¨®n a realizar por las comunidades aut¨®nomas.

?Para qu¨¦ sirve Pyralvex?

Pyralvex es un tratamiento antinflamatorio y antibacteriano para afecciones inflamatorias de la mucosa bucofar¨ªgnea que se produce en especial por el uso de dentaduras postizas y de aparatos ortop¨¦dicos maxilares.

¡°Por sus propiedades analg¨¦sicas, los dolores y la sensibilidad del tejido alterado por la inflamaci¨®n quedan suprimidos r¨¢pidamente. Las mucosas pueden reanudar muy pronto sus funciones fisiol¨®gicas¡±, se?ala la AEMPS, que no recomienda el uso del f¨¢rmaco a las personas al¨¦rgicas a los principios activos o a alguno de los excipientes ni a menores de 12 a?os (excepto receta m¨¦dica).

Uno de cada diez pacientes padece sensaci¨®n de quemaz¨®n local en el lugar de aplicaci¨®n y entre uno y diez pacientes de cada 100 sufren pigmentaci¨®n temporal de los dientes y pr¨®tesis o de la mucosa bucal.