La FDA se suma a la EMA: alerta por el s¨ªndrome Guillain-Barr¨¦ y Janssen
Estados Unidos ha detectado 100 casos de la enfermedad en personas vacunadas, aunque los expertos insisten en que los beneficios superan los riesgos.
Contin¨²an las dudas en Estados Unidos sobre la seguridad de la vacuna monodosis contra la COVID-19 desarrollada por Janssen, filiar de Johnson & Johnson. La Administraci¨®n de Medicamentos y Alimentos (FDA) planea lanzar una advertencia sobre un posible v¨ªnculo entre el f¨¢rmaco y el s¨ªndrome de Guillain-Barr¨¦ (GBS), un trastorno poco com¨²n del sistema inmunol¨®gico que causa inflamaci¨®n de los nervios y puede provocar dolor, entumecimiento, debilidad muscular e incluso dificultad para caminar. Hace unos d¨ªas, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tambi¨¦n avis¨® sobre la aparici¨®n de este s¨ªndrome en personas vacunadas, aunque haciendo referencia a la vacuna de AstraZeneca.
Si bien los reguladores sanitarios aseguran que las posibilidades de desarrollar la enfermedad son bajas, parecen aumentar de tres a cinco veces entre los receptores de la vacuna en comparaci¨®n con la poblaci¨®n general de Estados Unidos, seg¨²n han informado al medio The New York Times fuentes relacionadas con la decisi¨®n de la FDA. Est¨¢ previsto que los casos detectados de este s¨ªndrome se analicen en la pr¨®xima reuni¨®n del comit¨¦ de expertos externos que asesoran a los Centros para el Control y la Prevenci¨®n de Enfermedades (CDC).
Hasta ahora, se han detectado unos 100 casos sospechosos de enfermedad de GBS entre los receptores de la vacuna de Janssen gracias a un sistema de monitoreo federal, observando que la mayor¨ªa lograba recuperarse. ¡°No soprende encontrar este tipo de eventos adversos asociados con la vacunaci¨®n¡±, asegura Luciana Borio, ex directora cient¨ªfica interina de la FDA bajo la presidencia de Barack Obama. Adem¨¢s, a?ade que los datos recopilados hasta el momento sugieren que los beneficios de la vacuna ¡°contin¨²an superando ampliamente los riesgos¡±.
La poca confianza de Estados Unidos en Janssen
Alrededor de 13 millones de estadounidenses han recibido la vacuna de Johnson & Johnson, pero el 92% de los que han completado la pauta de vacunaci¨®n ha recibido la de Pfizer/BioNTech o Moderna. Los estudios han demostrado que el f¨¢rmaco proporciona una inmunidad de, al menos, ocho meses para prevenir la COVID-19 grave, las hospitalizaciones y la muerte. Asimismo, se observ¨® que era eficaz para proteger a las personas contra las variantes m¨¢s contagiosas, incluida la Delta. Sin embargo, su relaci¨®n con Estados Unidos ha sido de lo m¨¢s controvertida.
Entre los numerosos problemas, destacan los retrasos en la fabricaci¨®n de dosis y una pausa de 10 d¨ªas debido a que se investigaba la relaci¨®n del f¨¢rmaco con un trastorno de la coagulaci¨®n de la sangre, poco com¨²n pero grave, detectado especialmente en mujeres. Esa investigaci¨®n tambi¨¦n acab¨® incluy¨¦ndose como una advertencia en la hoja informativa de la vacuna. Tampoco ayud¨® en la inoculaci¨®n de esta vacuna el hecho de que la planta de Baltimore que supuestamente suministrar¨ªa la mayor¨ªa de las dosis a Estados Unidos estuviera cerrada durante tres meses debido a violaciones regulatorias. La f¨¢brica, operada por Emergent BioSolutions, tuvo que tirar cerca de 77 millones de dosis que pod¨ªa estar contaminadas.