La EMA se posiciona con Janssen: "El beneficio-riesgo sigue siendo positivo"

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha encontrado un posible vínculo entre la vacuna de Janssen y los casos de coágulos sanguíneos aparecidos. Afirma que se trata de casos muy raros e inusuales con plaquetas bajas en sangre. Y además de esto, se?ala que el balance entre los beneficios y los riesgos de la vacuna sigue siendo positivo. Una vez conocida esta postura, Johnson & Johnson ha anunciado que reanudará el envío de vacunas a Europa, incluyendo información sobre sus contraindicaciones. En Espa?a las vacunas de Janssen llegarán este miércoles a las comunidades tras tener el visto bueno de la EMA.

La EMA ha explicado su decisión tras la investigación desarrollada por el Comité de Seguridad (PRAC), que ha estado dos semanas analizando los posibles riesgos. También se?ala que debe incluirse una advertencia por la posible aparición de estos coágulos, siempre como efectos secundarios muy raros. Para ello, se han estudiado ocho informes de Estados Unidos sobre los casos graves encontrados.

Una posible explicación, según apunta la EMA, es que se trate de una respuesta inmune, que conduce a una situación parecida a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina llamada trombocitopenia. En cualquier caso, el PRAC ha apuntado en el informe que los coágulos de sangre se produjeron principalmente en lugares inusuales: como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias.

En Espa?a hay almacenadas unas 146.000 dosis de esta vacuna, que estaban esperando a la respuesta de la EMA y que se comenzarán a repartir ma?ana. Además, está previsto que lleguen otras 154.000 dosis a Espa?a este mes, 1,3 millones en mayo y otras 3,9 millones en junio. No hará falta reunir al Consejo Interterritorial de nuevo. Esta semana ya se podrán empezar a inocular.

Paran la producción donde se contaminaron millones dosis

La planta de producción que Emergent BioSolutions tiene en Baltimore, Estados Unidos, vuelve a dar problemas. Mientras se investiga un error cometido el mes pasado que llevó a la ruina de millones de dosis, la Administración de Alimentos y Medicamentos del país (FDA) ha detenido la producción de la vacuna contra el coronavirus creada por Janssen, filial de Johnson & Johnson, según informa Reuters.

Emergent BioSolutions dijo en una presentación regulatoria que la FDA pidió esta pausa el 16 de abril mientras que completa la investigación que comenzó el día 12 de ese mismo mes. Así, tal y como recoge The Washington Post, la compa?ía "acordó no iniciar la fabricación de ningún material nuevo en sus instalaciones de Bayview y poner en cuarentena el material existente fabricado en las instalaciones de Bayview hasta que se complete la inspección y el saneamiento de cualquier hallazgo resultante". Por su parte, Johnson & Johnson se?aló que colaborará con Emergent y la FDA para abordar cualquier hallazgo al final de la inspección.

Pérdida masiva de dosis

A finales de marzo, The New York Times informó de que los trabajadores de la fábrica mezclaron accidentalmente los ingredientes de la vacuna de Janssen y la de AstraZeneca, que también se elabora ahí. Como consecuencia, se perdieron alrededor de 15 millones de dosis, con lo que la farmacéutica tuvo que detener los envíos en Estados Unidos. Unas semanas después, el mismo medio aseguró que otros 62 millones de dosis de Janssen podrían estar contaminadas, con lo que también tendrían que tirarse a la basura.

Tras esto, la Administración Biden detuvo la fabricación de AstraZeneca en la planta y puso a Johnson & Johnson al frente de la producción de su vacuna en estas instalaciones.