Aunque la Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio el visto bueno a la vacunaci¨®n con AstraZeneca y a la finalizaci¨®n de la suspensi¨®n decretada por algunos pa¨ªses como Espa?a, todav¨ªa no est¨¢ dicha la ¨²ltima palabra y las dudas no se han esfumado por completo. Este martes, su directora, Emer Cooke, ha explicado que los informes cl¨ªnicos y de laboratorio no permiten ¡°descartar definitivamente un v¨ªnculo entre la vacuna (de AstraZeneca) y los casos¡±, refiri¨¦ndose a los de trombosis o de coagulaci¨®n sangu¨ªnea.

El comit¨¦ de seguridad (PRAC) de la EMA realiz¨® un an¨¢lisis detallado, ¡°revisando todos los casos, los resultados de laboratorio y los informes cl¨ªnicos¡±, y por ello dio validez a la utilizaci¨®n de las dosis, pero la propia Cooke ha admitido que se considera necesario ¡°lanzar una investigaci¨®n adicional para entender m¨¢s y tambi¨¦n analizar estudios observacionales espec¨ªficos¡±.

Estas declaraciones forman parte de su comparecencia digital ante la comisi¨®n de Salud P¨²blica del Parlamento Europeo, en la que tambi¨¦n ha se?alado que hay que ser precavidos tal y como recomend¨® el PRAC, al promover ¡°concienciar de estos posibles riesgos y asegurarse de que est¨¦n incluidos en el prospecto del producto¡±, con el objetivo de ayudar a los sanitarios en el seguimiento de posibles s¨ªntomas.

Un proceso de revisi¨®n constante ante la duda

Tras una investigaci¨®n de casi dos semanas, con participantes de las diferentes autoridades sanitarias y de grandes expertos, se tom¨® la decisi¨®n de seguir catalogando la vacuna de AstraZeneca como ¡°segura y eficaz¡± con convencimiento, tras la aprobaci¨®n del comit¨¦ de medicamentos humanos (CHMP).

No obstante, eso no significa que se haya parado todo. La EMA sigue investigando y revisando datos. ¡°Se est¨¢n enviando y examinando de forma continua y acelerada. Tambi¨¦n estamos buscando mejorar las condiciones de almacenamiento de algunas de las vacunas para facilitar la distribuci¨®n y la log¨ªstica¡±, explica Cooke.

De hecho, esta revisi¨®n obligada sobre la vacuna de AstraZeneca debido a la aparici¨®n de trombos ha derivado en m¨¢s an¨¢lisis al resto de vacunas aprobadas por si hubiera alg¨²n tipo de riesgo en cuanto a la coagulaci¨®n sangu¨ªnea. ¡°Hasta ahora no se ha identificado ninguna se?al durante el monitoreo de seguridad¡±, ha tranquilizado.

EE UU duda de la eficacia de la vacuna de AstraZeneca

Mientras en Europa la situaci¨®n es esta, en Estados Unidos no existe confianza plena con los datos publicados sobre la vacuna de AstraZeneca y se cuestiona el ¨²ltimo estudio de campo del f¨¢rmaco en el pa¨ªs. De acuerdo con estos resultados, la vacuna tiene una eficacia del 80% en mayores de 65 a?os. Adem¨¢s, cuenta con una eficacia estad¨ªsticamente significativa del 79% en la prevenci¨®n de la COVID-19 sintom¨¢tica y una eficacia del 100% en la prevenci¨®n de la enfermedad grave y la hospitalizaci¨®n.

Este cuestionamiento generado por la agencia de salud estadounidense NIAID y los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en ingl¨¦s) sobre los datos preliminares podr¨ªa retrasar su autorizaci¨®n en el pa¨ªs. La NIAID ha expresado en un comunicado la preocupaci¨®n de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB). Creen que se puede ¡°haber incluido informaci¨®n desactualizada de ese ensayo, que puede haber proporcionado una vista incompleta de los datos de eficacia¡±.

AstraZeneca ya ha anunciado que en 48 horas ense?ar¨¢ los datos del ¡°an¨¢lisis primario¡± de su ensayo cl¨ªnico en Estados Unidos, tras conocerse que esas cifras puestas en duda por el pa¨ªs americano son anteriores al 17 de febrero y que se trataba de un "an¨¢lisis interno".