La EMA comienza a revisar la vacuna rusa Sputnik V

La Uni¨®n Europea avanza en el proceso de vacunaci¨®n contra el coronavirus con el estudio y revisi¨®n de una nueva vacuna candidata, la rusa Sputnik V. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) lo ha anunciado en un comunicado, en el que explica que el Comit¨¦ de Medicamentos Humanos de la EMA (CHMP) ha comenzado la revisi¨®n continua de la vacuna, desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiolog¨ªa y Microbiolog¨ªa Gamaleya de Rusia.

En el comunicado se aclara, por ejemplo, que la solicitud est¨¢ formulada por el laboratorio alem¨¢n R-Pharm Germany GmbH. Y se ha tomado esta decisi¨®n en base a ¡°los resultados de los estudios de laboratorio y los estudios cl¨ªnicos en adultos¡±, que indican que ¡°desencadena la producci¨®n de anticuerpos y c¨¦lulas inmunes que se dirigen al coronavirus SARS-CoV-2 y pueden ayudar a proteger contra la COVID-19¡±.

Con los datos que vaya teniendo a su disposici¨®n, la EMA har¨¢ una evaluaci¨®n y decidir¨¢ si son mayores los beneficios que los riesgos. Esta revisi¨®n continuar¨¢ hasta que haya pruebas suficientes para que se pueda producir la solicitud formal de la autorizaci¨®n para la comercializaci¨®n, algo que tambi¨¦n comunicar¨¢ la EMA.

¡°La EMA evaluar¨¢ el cumplimiento de la Sputnik V con los est¨¢ndares habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad. Si bien la EMA no puede predecir los plazos generales, deber¨ªa llevar menos tiempo de lo normal evaluar una aplicaci¨®n eventual debido al trabajo realizado durante la revisi¨®n continua¡±, a?ade en el comunicado.

?Qu¨¦ es una revisi¨®n continua?

Se trata de una herramienta reguladora que utiliza la EMA para acelerar la evaluaci¨®n de un medicamento prometedor en un contexto de emergencia de salud p¨²blica. Normalmente, al comienzo de la evaluaci¨®n para dar autorizaci¨®n a su comercializaci¨®n se deben tener todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad del medicamento y todos los documentos requeridos.

En este caso, con la revisi¨®n continua se van comprobando y analizando los datos a medida que van llegando. Cuando haya datos suficientes disponibles, entonces la empresa puede presentar una solicitud formal de comercializaci¨®n y el CHMP puede emitir una opini¨®n sobre su autorizaci¨®n.

Esto es algo que ya se ha ido haciendo gracias a toda una red de expertos europeos sobre la regulaci¨®n de medicamentos, que asesoran sobre el desarrollo, autorizaci¨®n y seguimiento de la seguridad de los medicamentos, o vacunas en este caso.

Las caracter¨ªsticas de la Sputnik V

El comunicado de la EMA tambi¨¦n adelanta cu¨¢l es la previsi¨®n y cu¨¢les son los datos manejados sobre la vacuna. La Sputnik V est¨¢ formada por dos virus o adenovirus, Ad26 y Ad5, modificados para contener el gen que produce la prote¨ªna de pico del coronavirus, sin poder reproducirse ni causar enfermedades en el cuerpo.

El primero est¨¢ en la primera dosis y el segundo en la segunda, y con ambos, la vacuna transporta el gen SARS-CoV-2 a las c¨¦lulas, que lo usan para producir la prote¨ªna de pico y as¨ª el sistema inmunol¨®gico aprende a producir defensas naturales, como anticuerpos o las c¨¦lulas T, para luchar contra ella si la persona vacunada vuelve a encontrarse el virus.