CORONAVIRUS

La EMA comienza a revisar la vacuna rusa Sputnik V

La Agencia Europea del Medicamento ha anunciado que empieza con el primer paso antes de su autorizaci車n, que se producir芍 cuando haya pruebas suficientes.

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Sputnik V vacuna rusa coronavirus revisi車n EMA
KIRILL KUDRYAVTSEV AFP

La Uni車n Europea avanza en el proceso de vacunaci車n contra el coronavirus con el estudio y revisi車n de una nueva vacuna candidata, la rusa Sputnik V. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) lo ha anunciado en un comunicado, en el que explica que el Comit谷 de Medicamentos Humanos de la EMA (CHMP) ha comenzado la revisi車n continua de la vacuna, desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiolog赤a y Microbiolog赤a Gamaleya de Rusia.

En el comunicado se aclara, por ejemplo, que la solicitud est芍 formulada por el laboratorio alem芍n R-Pharm Germany GmbH. Y se ha tomado esta decisi車n en base a ※los resultados de los estudios de laboratorio y los estudios cl赤nicos en adultos§, que indican que ※desencadena la producci車n de anticuerpos y c谷lulas inmunes que se dirigen al coronavirus SARS-CoV-2 y pueden ayudar a proteger contra la COVID-19§.

Con los datos que vaya teniendo a su disposici車n, la EMA har芍 una evaluaci車n y decidir芍 si son mayores los beneficios que los riesgos. Esta revisi車n continuar芍 hasta que haya pruebas suficientes para que se pueda producir la solicitud formal de la autorizaci車n para la comercializaci車n, algo que tambi谷n comunicar芍 la EMA.

※La EMA evaluar芍 el cumplimiento de la Sputnik V con los est芍ndares habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad. Si bien la EMA no puede predecir los plazos generales, deber赤a llevar menos tiempo de lo normal evaluar una aplicaci車n eventual debido al trabajo realizado durante la revisi車n continua§, a?ade en el comunicado.

?Qu谷 es una revisi車n continua?

Se trata de una herramienta reguladora que utiliza la EMA para acelerar la evaluaci車n de un medicamento prometedor en un contexto de emergencia de salud p迆blica. Normalmente, al comienzo de la evaluaci車n para dar autorizaci車n a su comercializaci車n se deben tener todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad del medicamento y todos los documentos requeridos.

En este caso, con la revisi車n continua se van comprobando y analizando los datos a medida que van llegando. Cuando haya datos suficientes disponibles, entonces la empresa puede presentar una solicitud formal de comercializaci車n y el CHMP puede emitir una opini車n sobre su autorizaci車n.

Esto es algo que ya se ha ido haciendo gracias a toda una red de expertos europeos sobre la regulaci車n de medicamentos, que asesoran sobre el desarrollo, autorizaci車n y seguimiento de la seguridad de los medicamentos, o vacunas en este caso.

Las caracter赤sticas de la Sputnik V

El comunicado de la EMA tambi谷n adelanta cu芍l es la previsi車n y cu芍les son los datos manejados sobre la vacuna. La Sputnik V est芍 formada por dos virus o adenovirus, Ad26 y Ad5, modificados para contener el gen que produce la prote赤na de pico del coronavirus, sin poder reproducirse ni causar enfermedades en el cuerpo.

El primero est芍 en la primera dosis y el segundo en la segunda, y con ambos, la vacuna transporta el gen SARS-CoV-2 a las c谷lulas, que lo usan para producir la prote赤na de pico y as赤 el sistema inmunol車gico aprende a producir defensas naturales, como anticuerpos o las c谷lulas T, para luchar contra ella si la persona vacunada vuelve a encontrarse el virus.

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