La vacuna monodosis contra la COVID-19 creada por Janssen, filial de Johnson & Johnson, demostr¨® ser ¡°segura y efectiva¡± en los ensayos, seg¨²n public¨® recientemente la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA). Por ello, la agencia reguladora ha votado este viernes a favor de aprobarla y autorizar¨¢ su uso de emergencia para combatir la pandemia en las pr¨®ximas horas. De esta manera, se convierte en la tercera que recibe el visto bueno del regulador estadounidense para su uso en el pa¨ªs, despu¨¦s de la de Pfizer/BioNTech y la de Moderna.

La principal peculiaridad de la vacuna de Johnson & Johnson es que, a diferencia de las otras dos, solo requiere una dosis. Adem¨¢s, no requiere de una cadena de fr¨ªo para su transporte y conservaci¨®n. Es estable en almacenamiento a 2/8 grados cent¨ªgrados durante tres meses y a -20 grados durante dos a?os.

Eficaz contra las variantes

Otra de sus ventajas es que protege contra las variantes, incluida la sudafricana. Seg¨²n public¨® el mes pasado Johnson & Johnson, la vacuna present¨® una efectividad global del 66% en la prevenci¨®n de COVID-19 contra m¨²ltiples variantes en un ensayo global que involucr¨® a casi 44.000 personas. Esa efectividad vari¨® del 72% en los Estados Unidos al 66% en Am¨¦rica Latina y al 64% en Sud¨¢frica, donde se ha extendido una nueva variante que podr¨ªa ser m¨¢s resistente a la respuesta inmunitaria que generan las vacunas.

Sin embargo, los ensayos han demostrado que la vacuna previene el 86% de los casos graves en Estados Unidos y el 82% en Latinoam¨¦rica, lo que en la pr¨¢ctica significar¨ªa que es altamente efectiva en prevenir hospitalizaciones y muertes por el coronavirus SARS-CoV-2, por lo que es altamente efectiva en prevenir hospitalizaciones y muertes por el coronavirus SARS-CoV-2.

Efectos secundarios leves

Solo tres receptores de la vacuna tuvieron efectos secundarios graves en el ensayo que probablemente estaban relacionados con ella, pero la FDA dijo que su an¨¢lisis no plante¨® ning¨²n problema de seguridad espec¨ªfico que impidiera la emisi¨®n de una autorizaci¨®n de uso de emergencia.

En concreto, la agencia reguladora especific¨® que las reacciones adversas m¨¢s comunes fueron dolor en el lugar de la inyecci¨®n en un 48,6% de los casos, dolor de cabeza en un 39%, fatiga en un 38,2% y mialgia en un 33,2%. Otros efectos secundarios incluyeron fiebre en el 9% de los participantes y fiebre alta en el 0,2% de los que recibieron la vacuna.

Tambi¨¦n hubo un caso de pericarditis, una enfermedad card¨ªaca, que pudo haber sido causado por la vacuna. La FDA manifiesta que es poco probable que los casos de un trastorno poco com¨²n, el s¨ªndrome de Guillain-Barr¨¦, estuvieran relacionados con la inyecci¨®n. Aunque reconoce que los datos eran insuficientes para determinar si la vacuna hab¨ªa causado o no estos efectos secundarios.

La EMA podr¨ªa aprobarla en marzo

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s) tambi¨¦n se est¨¢ preparando para aprobar este f¨¢rmaco el pr¨®ximo 11 de marzo, aproximadamente, y que las primeras dosis lleguen en abril, ha revelado un funcionario an¨®nimo a Bloomberg Newseste este viernes. De aprobarse, ser¨ªa la cuarta vacuna contra el coronavirus aprobada en la Uni¨®n Europea, despu¨¦s de las de Moderna, AstraZeneca/Oxford y Pfizer/BioNTech.

La EMA todav¨ªa no ha confirmado la noticia, pero la semana pasada anunci¨® que ten¨ªa previsto emitir una opini¨®n a mediados de marzo sobre la aprobaci¨®n de la vacuna de Johnson & Johnson, que ya ha enviado la solicitud oficial para obtener la licencia de uso de su vacuna.