La vacuna de Pfizer-BioNTech ha sido el primer f¨¢rmaco autorizado para su suministro en ciudadanos de todo el mundo. El primer pa¨ªs en el que se inici¨® la vacunaci¨®n con este ant¨ªdoto fue Reino Unido, seguido de Estados Unidos y Europa. El pasado domingo, 27 de diciembre, la campa?a de vacunaci¨®n comenz¨® en las residencias de ancianos de Espa?a, donde seguir¨¢ suministrando hasta que este grupo de riesgo haya sido inmunizado.

A pesar de la efectividad del 95% que mostr¨® la vacuna de Pfizer-BioNTech en sus ensayos cl¨ªnicos y de no haberse notificado ning¨²n caso grave desde su suministro en el resto dude pa¨ªses, hay quien no conf¨ªa en el f¨¢rmaco por la r¨¢pidez con la que ha salido a la luz.

Esta vacuna no es obligatoria, por lo que cualquier persona puede negarse a la inyecci¨®n. Como inform¨® el lunes el ministro de Sanidad, Salvador Illa, esta acci¨®n quedar¨¢ registrada y se compartir¨¢ con la Uni¨®n Europea, pero solo con car¨¢cter informativo, en ning¨²n caso se har¨¢ p¨²blico.

Para aclarar un poco m¨¢s las dudas de aquellos que no conf¨ªan en la nueva vacuna contra el coronavirus, varios expertos han hablado con el diario ABC para explicar por qu¨¦ la vacuna de Pfizer-BioNTech es segura y por qu¨¦ el resto de vacunas que se autorizan no muestran peligro alguno. A continuaci¨®n, les mostramos las nueve razones por las que se puede confiar en cualquier vacuna que salga al mercado:

1. Aprobadas por agencias reguladoras

Recordamos que la vacuna de Pfizer-BioNTech fue aprobada en Europa por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y en Estados Unidos por la Administraci¨®n de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Agust¨ªn Portela, responsable de la evaluaci¨®n cl¨ªnica de vacunas humanas en la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Secundarios (AEMPS), habla sobre la aprobaci¨®n de los f¨¢rmacos por agencias reguladoras: ¡°Las vacunas que se aprueben ser¨¢n seguras y eficaces. No puede quedar ninguna duda o suspicacia: se van a cumplir los mismos est¨¢ndares con la COVID-19 que con cualquier otra vacuna de las que ya est¨¢n en el calendario vacunal, y que nos han permitido eliminar enfermedades terribles como el sarampi¨®n o la rubeola¡±.

"Las vacunas son los productos sanitarios m¨¢s seguros del mundo porque se van a aplicar en muchas ocasiones a personas sanas, por eso nunca se comercializar¨¢ una vacuna que no sea eficaz y, sobretodo, segura. Y esto no va a ser distinto con las vacunas de la COVID-19. Cuando salgan al mercado ser¨¢n seguras y eficaces¡±, se?al¨® para ABC Francisco ?lvarez, coordinador del comit¨¦ asesor de vacunas de la Asociaci¨®n Espa?ola de Pediatr¨ªa (AEP).

¡°Nunca se han hecho tantas vacunas tan r¨¢pido. Lo importante es que se est¨¢ haciendo sin saltarse ning¨²n paso. Gracias a mayores inversiones de recursos, los pasos se est¨¢n haciendo paralelo, pero no se est¨¢ saltando nada¡±, a?ade Jaime P¨¦rez, vocal de la Asociaci¨®n Espa?ola de Vacunolog¨ªa (AEV).

2. Medicamentos vigilados

¡°Hay que saber que las vacunas son probablemente los medicamentos m¨¢s regulados, vigilados y seguros que existen.Si uno leyera despacio el prospecto del ibuprofeno probablemente se alarmar¨ªa, pero como nos encontramos mal, asumimos el riesgo y nos lo tomamos. El problema con las vacunas preventivas es que se administran cuando estamos sanos y nuestro nivel de asumir riesgos es mucho menor¡±, explica a ABC Ignacio L¨®pez Go?i, Catedr¨¢tico de Microbiolog¨ªa en la Universidad de Navarra.

3. Demostraci¨®n de seguridad

Como todos los medicamentos, las vacunas contra la COVID-19, al igual que el resto, pasan por rigurosos an¨¢lisis para demostrar que son seguras y eficaces.

¡°Durante todo el proceso los resultados son evaluados por agentes externos, que van dando su visto bueno y la autorizaci¨®n para pasar de una fase a la siguiente. Cualquier resultado adverso sobre la seguridad o eficacia de la vacuna supone suspender los ensayos. Adem¨¢s, antes de su comercializaci¨®n se publican los resultados para que los pueda revisar la comunidad cient¨ªfica¡±, explica Ignacio L¨®pez-Go?i en ¡®Microbioblog¡¯.

4. Vigilancia en su fabricaci¨®n

¡°Se tiene que demostrar que el proceso de fabricaci¨®n siempre funciona igual, que todos y cada uno de los lotes de vacuna son indistinguibles de los empleados en el ensayo cl¨ªnico. De hecho, a veces esta etapa es m¨¢s exigente que los propios ensayos de eficacia: todo est¨¢ previamente tabulado y escrito¡±, a?ade Agust¨ªn Portela, experto de la AEMPS.

5. La vigilancia contin¨²a despu¨¦s de haber sido aprobadas

¡°Despu¨¦s de la aprobaci¨®n, y de superar los exigentes filtros que eval¨²an tanto los ensayos cl¨ªnicos, los ensayos precl¨ªnicos como la calidad de la fabricaci¨®n, comienza una etapa de evaluaci¨®n continua. Se trata de una vigilancia que se mantiene mientras la vacuna se siga administrando¡±, explica para ABC Jaime P¨¦rez, vocal de la AEV.

¡°Con todo esto se consigue que las vacunas sean los medicamentos m¨¢s seguros que existen. Esto implica tambi¨¦n que no deber¨ªa extra?arnos que una vacuna que ya est¨¢ en el mercado, pueda llegar a ser retirada, si se detecta alg¨²n problema durante esta fase IV. Esto demostrar¨ªa que el sistema de vigilancia funciona¡±, se?ala L¨®pez-Go?i.

¡°Durante los pr¨®ximos cincuenta a?os vamos a estar vigilando lo que ocurre con las vacunas de la COVID-19. Se investigar¨¢n sobre todo los efectos adversos y los fallos vacunales, en los que el f¨¢rmaco ha dejado de funcionar¡±, a?ade Agust¨ªn Portela.

6. Los requisitos de la vacuna, los mismos de siempre

¡°La evaluaci¨®n que se va a hacer es exactamente la misma de siempre. No se est¨¢ evitando ning¨²n paso que pueda cuestionar la calidad del producto, su eficacia o seguridad. La diferencia es que muchos pasos se han hecho en paralelo, pero no se ha renunciado a ninguna parte del proceso¡±, explica Agust¨ªn Portela.

¡°Se est¨¢ trabajando con tama?os muestrales muy importantes que permiten ver la mayor¨ªa de efectos adversos. Solo los efectos adversos muy raros, que aparecen por ejemplo en un caso cada 100.000, quedan fuera, y se detectar¨¢n durante la fase de vigilancia epidemiol¨®gica¡±, a?ade Jaime P¨¦rez.

¡°Se ha asumido m¨¢s riesgo en la fase I, porque a veces se ha iniciado sin resultados de experimentaci¨®n en animales. Pero con matices, porque ya hab¨ªa experiencia con muchas vacunas probadas en cientos de miles de personas. No obstante, cuando llegue la aprobaci¨®n tienen que estar listos todos los resultados de experimentaci¨®n de siempre¡±, aclara Agust¨ªn Portela.

¡°Si no sale bien, lo peor que puede pasar es que se elimine cierto producto. Pero el beneficio de tenerlo, tanto para la compa?¨ªa como para la humanidad, supera con creces este riesgo¡±, explica para ABC Jaime P¨¦rez.

7. Lo que no se sabe no es excepcional

"Parece que ahora va a ser la primera vez que va a pasar, pero ninguna de las vacunas hoy autorizadas sali¨® al mercado conoci¨¦ndose cu¨¢nto dura la protecci¨®n. Para averiguar cu¨¢nto se extiende la protecci¨®n, gana importancia la vigilancia epidemi¨®logica, en la que se sigue a personas vacunadas en busca de fallos vacunales¡±, comenta Agust¨ªn Portela.

A¨²n se necesitan m¨¢s datos para conocer el grado de protecci¨®n que dan las vacunas frente a las personas mayores y los problemas asociados a otras dolencias: ¡°Siempre es as¨ª: para incluir en los ensayos muchas enfermedades de base, como EPOC, diabetes, enfermedades cardiacas, o a mayores, hay que esperar a la aprobaci¨®n. La ¨²nica forma de saber qu¨¦ ocurre es vacunar de forma amplia y permitir que la vigilancia epidemiol¨®gica detecte fallos en grupos de riesgo¡±, a?ade.

¡°La prioridad son las personas mayores, sobre todo institucionalizadas, y los cuidadores sociosanitarios y los sanitarios. Los ni?os son los ¨²ltimos en entrar en los ensayos y por tanto ser¨¢n los ¨²ltimos en ser vacunados. Hay que tener en cuenta que no son los trasmisores de la enfermedad, como si ocurre en la gripe. Son infectados por adultos y, en general, sufren formas leves¡±, cuenta Francisco ?lvarez, experto en vacunas en la Asociaci¨®n Espa?ola de Pediatr¨ªa.

En cuanto a las embarazas: ¡°A no ser que se trabaje en una vacuna espec¨ªfica para mujeres embarazadas, las fases iniciales no suele incluirlas. En funci¨®n de los datos recogidos, se dir¨¢ si se recomienda o contraindica cada vacuna a mujeres embarazadas o lactantes¡±, explica Portela.

8. En los ensayos cortos se detectan los efectos secundarios

¡°Es necesario hacer un seguimiento en un plazo adecuado, pero que no sea tan largo que impida actuar de forma ¨¢gil, porque est¨¢ muriendo mucha gente por la COVID-19¡±, se?ala Jaime P¨¦rez.

¡°Hay que tener en cuenta algo muy importante. Desde que se pusieron las primeras vacunas de gripe en los a?os 50, hemos ido aprendiendo c¨®mo inducen la respuesta inmunitaria y qu¨¦ problemas de seguridad dan. En el calendario vacunal hay vacunas para 14 pat¨®genos y cada a?o se ponen m¨¢s de 15 millones de dosis. Por tanto, no partimos de cero, tenemos una experiencia muy amplia¡±, opina Portela.

¡°En ninguna de las 14 vacunas que est¨¢n en el calendario se ha identificado ninguna reacci¨®n adversa grave meses despu¨¦s de su administraci¨®n. Podemos esperar que sea improbable que las nuevas vacunas de COVID-19 tengan efectos adversos severos m¨¢s all¨¢ de un mes despu¨¦s. A pesar de eso, los departamentos de farmacovigilancia de las agencias reguladoras lo estar¨¢n analizando. La EMA est¨¢ coordinando un programa espec¨ªfico de reacciones adversas¡±, explica el experto para ABC.

¡°Desde farmacovigilancia se va a vigilar y se van a tomar las medidas que sean necesarias: se retirar¨¢ la vacuna si produce efectos adversos severos, o se excluir¨¢ de la vacunaci¨®n a personas con ciertas patolog¨ªas previas", resume Portela.

9. Poner las notas de prensa en contexto

¡°Si no se explica bien, esto puede generar desconfianza y verse como un mero juego burs¨¢til. El que las primeras vacunas tengan unos resultados preliminares de m¨¢s de 90% de eficacia es una grand¨ªsima noticia, pero que hay que saber poner en contexto. Hay que ser muy cautos, todav¨ªa hay muchos datos que se ignoran y es necesario m¨¢s tiempo para confirmarlos y tener m¨¢s informaci¨®n sobre seguridad y efectividad¡±, concluye Ignacio L¨®pez-Go?i para ABC.