Este domingo 27 de diciembre se ha convertido en un d¨ªa hist¨®rico para Espa?a. Araceli Hidalgo y M¨®nica Tapia han sido esta ma?ana las primeras espa?olas en recibir la vacuna contra el coronavirus desarrollada por Pfizer y BioNTech. Un hito que invita, m¨¢s que nunca, a so?ar con el final de la pandemia. A partir de ahora, el Gobierno llevar¨¢ a cabo su plan de vacunaci¨®n con el fin de inmunizar cuanto antes a un porcentaje elevado de ciudadanos.

Pese a que el f¨¢rmaco, bautizado como Comirnaty, ya ha sido administrado, todav¨ªa puede estar rodeado por algunas dudas que son capaces de resolver las autoridades sanitarias que lo han aprobado, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

?En qu¨¦ consiste esta vacuna?

Seg¨²n explica la EMA, la primera vacuna que ha llegado a nuestro pa¨ªs est¨¢ basada en la mol¨¦cula llamada ARN mensajero (ARNm), cuya misi¨®n es producir la prote¨ªna de pico. ¡°Esta es una prote¨ªna en la superficie del virus SARS-CoV-2 que el virus necesita para ingresar a las c¨¦lulas del cuerpo¡±, aclara la agencia.

Al recibir la vacuna, algunas c¨¦lulas del organismo leer¨¢n las instrucciones del ARNm y producir¨¢n temporalmente esta prote¨ªna de pico. Entonces, el sistema inmunol¨®gico de la persona reconocer¨¢ la prote¨ªna como extra?a y producir¨¢ anticuerpos, activando las c¨¦lulas T (gl¨®bulos blancos) para atacarla. As¨ª, si, m¨¢s adelante, una persona vacunada entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunol¨®gico lo reconocer¨¢ y estar¨¢ listo para defender al cuerpo contra ¨¦l.

?C¨®mo se administra?

Comirnaty requiere dos inyecciones en la parte superior del brazo con una separaci¨®n de, al menos, 21 d¨ªas. Cada pinchazo incluye 30 millon¨¦simas de gramo de tozinamer¨¢n, una mol¨¦cula con informaci¨®n gen¨¦tica del nuevo coronavirus.

?Qu¨¦ efectos adversos puede tener?

La EMA y la AEMPS coinciden en que los efectos secundarios registrados durante los ensayos eran, generalmente, leves o moderados y mejoraban pocos d¨ªas despu¨¦s de la vacunaci¨®n. En concreto, un estudio publicado en The New England Journal of Medicine, revelaba que las reacciones adversas observadas durante su etapa experimental fueron dolor en el lugar de la inyecci¨®n (en el 84% de los vacunados), cansancio (63%), dolor de cabeza (55%), dolor muscular (38%), escalofr¨ªos (32%), dolor en las articulaciones (24%) y fiebre (14%). Asimismo, tambi¨¦n puede producirse hinchaz¨®n en la zona donde se administr¨® la vacuna.

La eficacia y seguridad de la vacuna se seguir¨¢n controlando entre los Estados miembros de la Uni¨®n Europeo, a trav¨¦s del sistema de farmacovigilancia y los estudios adicionales que realizar¨¢ la compa?¨ªa y las autoridades europeas.

?Qu¨¦ tipo de protecci¨®n otorga y cu¨¢nto dura?

Los datos difundidos hasta ahora reflejan que la vacuna de Pfizer y BioNTech sirve para prevenir el coronavirus en personas mayores de 16 a?os. Sin embargo, todav¨ªa no se ha podido demostrar si el f¨¢rmaco puede evitar la transmisi¨®n. Tampoco se sabe cu¨¢nto dura la protecci¨®n brindada por Comirnaty. Para descubrirlo, se realizar¨¢ un seguimiento durante dos a?os a las personas vacunadas.

?Cu¨¢l es su eficacia?

La eficacia de la vacuna se calcul¨® con los datos de m¨¢s de 36.000 participantes mayores de 16 a?os, incluidas las personas mayores de 75 a?os, que no presentaban signos de infecci¨®n previa. El estudio mostr¨® una reducci¨®n del 95% en el n¨²mero de casos sintom¨¢ticos de COVID-19 en las personas que recibieron la vacuna en comparaci¨®n con las personas que recibieron el placebo, lo que significa que el f¨¢rmaco demostr¨® una eficacia del 95%.

Asimismo, se observ¨® una eficacia cercana al 95% en los voluntarios con riesgo de padecer COVID-19 grave, incluidos aquellos con asma, enfermedad pulmonar cr¨®nica, diabetes, presi¨®n arterial alta o un ¨ªndice de masa corporal elevado.

?Pueden vacunarse los ni?os?

Por el momento, la vacuna no est¨¢ recomendada para ni?os menores de 16 a?os. Las empresas productoras han alcanzado un acuerdo con la EMA para continuar la investigaci¨®n y probar la eficacia y la seguridad del f¨¢rmaco en este grupo de la poblaci¨®n.

?Es peligrosa para las embarazadas o madres lactantes?

Los ensayos con animales no muestran ning¨²n efecto da?ino durante el embarazo, pero todav¨ªa hay muy pocos datos en mujeres. Por eso, en este caso es recomendable consultar a un profesional de la salud que pueda valorar los beneficios y riesgos.

Con respecto a la lactancia, no existen estudios espec¨ªficos, pero la EMA asegura que no se espera ning¨²n riesgo.

?Pueden vacunarse personas inmunodeprimidas?

Tampoco existen muchos datos sobre las personas inmunodeprimidas, es decir, que presentan sistemas inmunitarios debilitados. No obstante, aunque puedan responder peor a la vacuna, la EMA sostiene que no existen preocupaciones de seguridad. De hecho, recomienda a este grupo vacunarse porque pueden presentar m¨¢s riesgo de contagiarse.

?Pueden vacunarse los al¨¦rgicos?

Tan solo unos d¨ªas despu¨¦s de comenzar a vacunar, Reino Unido recomend¨® que las personas con un historial de ¡®alergias graves¡¯ no se vacunaran contra el coronavirus. Tambi¨¦n en Estados Unidos se han registrado casos de alergias graves, cuyo principal sospechoso es el polietilenglicol (PEG), un compuesto presente en las vacunas de Pfizer y Moderna, adem¨¢s de en multitud de medicamentos tradicionales, como algunos f¨¢rmacos contra el estre?imiento.

Por eso, la EMA aconseja a las personas que vayan a vacunarse que se informen de sus componentes, reflejados en la secci¨®n 6 del prospecto. En caso de ser al¨¦rgicas a alguno de ellos, no deben recibir el f¨¢rmaco. ¡°Como en todas las dem¨¢s vacunas, Comirnaty debe administrarse bajo una estrecha supervisi¨®n m¨¦dica, con el tratamiento m¨¦dico adecuado disponible. Las personas que tienen una reacci¨®n al¨¦rgica grave cuando se les administra la primera dosis de Comirnaty no deben recibir la segunda dosis¡±, destaca la agencia.

?Pueden vacunarse quienes hayan superado la COVID-19?

Durante los ensayos de la vacuna, no hubo efectos secundarios adicionales en ninguna de las 545 personas que recibieron Comirnaty y previamente hab¨ªan tenido COVID-19. Sin embargo, tampoco hay suficientes datos para extraer conclusiones sobre la eficacia de Comirnaty en esas personas.