Eli Lilly detiene el ensayo de su terapia con anticuerpos por razones de seguridad
La farmac¨¦utica estadounidense, que no ha dado detalles sobre el incidente, inform¨® que dejar¨¢ de reclutar voluntarios para sus ensayos temporalmente.
La farmac¨¦utica estadounidense Eli Lilly anunci¨® este martes la suspensi¨®n de los ensayos de su tratamiento combinado de anticuerpos monoclonales para tratar la COVID-19 en pacientes hospitalizados debido a ¡°un posible problema de seguridad¡±.
Las pruebas estaban dise?adas para comprobar la efectividad de la terapia en centenares de enfermos hospitalizados por COVID-19 en comparaci¨®n con la administraci¨®n de un placebo y del antiviral Remdesivir, utilizado ampliamente y autorizado ya para su uso de emergencia en Estados Unidos y Europa. La suspensi¨®n conlleva una pausa en el reclutamiento de nuevos pacientes a las pruebas para ¡°extremar la precauci¨®n¡±. Habitualmente, los ensayos se suspenden si un voluntario presenta alg¨²n efecto secundario o enferma, pero la empresa no ha aclarado lo sucedido en esta ocasi¨®n.
La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB), un grupo independiente de expertos m¨¦dicos que monitorea los ensayos cl¨ªnicos, fue quien recomend¨® la suspensi¨®n del ensayo. ¡°Lilly apoya la decisi¨®n independiente de la DSMB de garantizar con cautela la seguridad de los pacientes que participan en este estudio¡±, ha se?alado la compa?¨ªa en un comunicado enviado a la CNN.
Elogios de Trump a Eli Lilly
La suspensi¨®n de los ensayos de Eli Lilly se ha producido pocos d¨ªas despu¨¦s de que el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, elogiara el tratamiento, similar al?de la biotecnol¨®gica Regeneron, el que recibi¨® ¨¦l en el hospital para tratar su infecci¨®n por COVID-19.
Al regresar a la Casa Blanca despu¨¦s de pasar cuatro d¨ªas ingresado en el hospital militar Walter Reed, Trump llam¨® ¡°curas¡± a las terapias de ambas empresas y asegur¨® hab¨ªa aprobado la adquisici¨®n de miles de dosis de estos f¨¢rmacos y que trabajaba para autorizar su uso de emergencia, pues ¡°son mucho m¨¢s importantes que la vacuna¡±. Tambi¨¦n prometi¨® que los repartir¨ªa de forma gratuita: ¡°Quiero para ustedes lo que yo tuve y voy a hacer que sea gratis, no van a pagar por ello, no fue su culpa que esto sucediera, fue culpa de China¡±.
Inmediatamente despu¨¦s, ambas empresas fueron m¨¢s all¨¢ y solicitaron la aprobaci¨®n de emergencia de sus medicamentos con anticuerpos por parte de la Agencia de Alimentaci¨®n y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl¨¦s).
No es el primer ensayo parado
Las pausas en los ensayos cl¨ªnicos de vacunas y medicamentos son bastante usuales y, normalmente, suponen la revisi¨®n por parte de un comit¨¦ de expertos independientes de los datos para determinar si el tratamiento es el responsable de los efectos secundarios o si estos han aparecido por causas ajenas.
El lunes, la multinacional Johnson & Johnson anunci¨® tambi¨¦n hab¨ªa suspendido los ensayos su vacuna contra la COVID-19 de forma?¡°temporal¡±?despu¨¦s de que uno de los voluntarios presentase una?¡°enfermedad inexplicable¡±. El desarrollo del f¨¢rmaco se encontraba ya en la fase 3, que hab¨ªa comenzado en abril.
Una raz¨®n similar llev¨® en septiembre a AstraZeneca a detener una parte de sus ensayos en la recta final de las pruebas cl¨ªnicas cuando uno de sus participantes sufri¨® una ¡°mielitis transversa¡±. Sin embargo, se comprob¨® que la patolog¨ªa no ten¨ªa que ver con la dosis recibida y las pruebas pronto continuaron su curso. Un proceso similar tendr¨¢n que seguir ahora Eli Lilly y Johnson & Johnson.