Estados Unidos aleja la aprobaci¨®n de la vacuna contra la COVID-19

La Administraci¨®n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl¨¦s) ha modificado su gu¨ªa para la aprobaci¨®n de una futura vacuna contra la COVID-19 y ahora establece nuevos criterios como hacer seguimiento durante al menos dos meses a los voluntarios tras aplicarles la dosis final durante la fase de pruebas. Esta condici¨®n, por tanto, alejar¨¢ la aprobaci¨®n del esperado remedio contra la COVID-19, puesto que los diferentes proyectos que trabajan en la vacuna deber¨¢n cumplir con estos criterios, que alargan la fase de los ensayos cl¨ªnicos.

¡°Los datos de los estudios de fase 3 deben incluir una duraci¨®n media de seguimiento de al menos dos meses despu¨¦s de finalizar el r¨¦gimen completo de vacunaci¨®n para ayudar a proporcionar informaci¨®n adecuada para evaluar el perfil de beneficios y riesgos de la vacuna¡±, indica la FDA en su documento.

Adem¨¢s, la agencia estadounidense tambi¨¦n pedir¨¢ a los fabricantes de la vacuna que documenten cinco casos de infecci¨®n grave en personas que recibieron el placebo en vez de la vacuna a prueba. Con estos requisitos lo que busca la FDA es garantizar la seguridad de una vacuna contra la COVID-19. Los trabajos de las diferentes candidatas se han realizado en tiempo r¨¦cord, por lo que quieren ser escrupulosos a la hora de aprobar los proyectos.

Trump ten¨ªa otros planes

Los nuevos criterios de la FDA chocan con las intenciones del presidente de Estados Unidos, Donald Trump. En plena campa?a para las elecciones que se celebrar¨¢n el pr¨®ximo 3 de noviembre, el mandatario ha amenazado con vetar las normas de la Administraci¨®n de Alimentos y Medicamentos de EE UU. Trump conoc¨ªa las intenciones del organismo y, seg¨²n inform¨® The New York Times, desde la Casa Blanca se ha intentado bloquear la actualizaci¨®n de esta gu¨ªa, que dificulta y hace pr¨¢cticamente imposible que se aprueba una vacuna antes de los comicios, intenci¨®n que ten¨ªa el presidente estadounidense.

Noticias relacionadas

CORONAVIRUS

La OMS augura una fecha para la vacuna

CORONAVIRUS

Cinco voluntarios de la vacuna de Moderna y Pfizer tienen efectos secundarios

Sobrevuela en Estados Unidos la intenci¨®n de utilizar una de las vacunas que se est¨¢n desarrollando en el pa¨ªs como ¡°emergencia¡± dada la circulaci¨®n y propagaci¨®n de la COVID-19 en toda la naci¨®n. Sin embargo, ante tal situaci¨®n, desde diferentes sectores se ha pedido que est¨¦n claros los est¨¢ndares para garantizar seguridad a la poblaci¨®n. ¡°Apresurar una vacuna antes de que se sepa que es segura y efectiva podr¨ªa ser catastr¨®fico¡±, ha alertado la dem¨®crata Nancy Pelosi, presidenta de la C¨¢mara de Representantes.

Moderna y Pfizer deber¨¢n adaptarse

Los nuevos requisitos de la FDA pueden demorar, por tanto, la aprobaci¨®n de la vacuna de Moderna o Pfizer, los dos proyectos estadounidenses que m¨¢s avanzado tienen su desarrollo. Ahora deber¨¢n adaptarse a los nuevos criterios y por tanto sus intenciones de tenerla lista en octubre pueden retrasarse.