Estados Unidos aleja la aprobaci車n de la vacuna contra la COVID-19
La Administraci車n de Alimentos y Medicamentos endurece los requisitos y ahora establece nuevos criterios que demorar芍n el lanzamiento de la vacuna.
La Administraci車n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl谷s) ha modificado su gu赤a para la aprobaci車n de una futura vacuna contra la COVID-19 y ahora establece nuevos criterios como hacer seguimiento durante al menos dos meses a los voluntarios tras aplicarles la dosis final durante la fase de pruebas. Esta condici車n, por tanto, alejar芍 la aprobaci車n del esperado remedio contra la COVID-19, puesto que los diferentes proyectos que trabajan en la vacuna deber芍n cumplir con estos criterios, que alargan la fase de los ensayos cl赤nicos.
※Los datos de los estudios de fase 3 deben incluir una duraci車n media de seguimiento de al menos dos meses despu谷s de finalizar el r谷gimen completo de vacunaci車n para ayudar a proporcionar informaci車n adecuada para evaluar el perfil de beneficios y riesgos de la vacuna§, indica la FDA en su documento.
Adem芍s, la agencia estadounidense tambi谷n pedir芍 a los fabricantes de la vacuna que documenten cinco casos de infecci車n grave en personas que recibieron el placebo en vez de la vacuna a prueba. Con estos requisitos lo que busca la FDA es garantizar la seguridad de una vacuna contra la COVID-19. Los trabajos de las diferentes candidatas se han realizado en tiempo r谷cord, por lo que quieren ser escrupulosos a la hora de aprobar los proyectos.
Trump ten赤a otros planes
Los nuevos criterios de la FDA chocan con las intenciones del presidente de Estados Unidos, Donald Trump. En plena campa?a para las elecciones que se celebrar芍n el pr車ximo 3 de noviembre, el mandatario ha amenazado con vetar las normas de la Administraci車n de Alimentos y Medicamentos de EE UU. Trump conoc赤a las intenciones del organismo y, seg迆n inform車 The New York Times, desde la Casa Blanca se ha intentado bloquear la actualizaci車n de esta gu赤a, que dificulta y hace pr芍cticamente imposible que se aprueba una vacuna antes de los comicios, intenci車n que ten赤a el presidente estadounidense.
Sobrevuela en Estados Unidos la intenci車n de utilizar una de las vacunas que se est芍n desarrollando en el pa赤s como ※emergencia§ dada la circulaci車n y propagaci車n de la COVID-19 en toda la naci車n. Sin embargo, ante tal situaci車n, desde diferentes sectores se ha pedido que est谷n claros los est芍ndares para garantizar seguridad a la poblaci車n. ※Apresurar una vacuna antes de que se sepa que es segura y efectiva podr赤a ser catastr車fico§, ha alertado la dem車crata Nancy Pelosi, presidenta de la C芍mara de Representantes.
Moderna y Pfizer deber芍n adaptarse
Los nuevos requisitos de la FDA pueden demorar, por tanto, la aprobaci車n de la vacuna de Moderna o Pfizer, los dos proyectos estadounidenses que m芍s avanzado tienen su desarrollo. Ahora deber芍n adaptarse a los nuevos criterios y por tanto sus intenciones de tenerla lista en octubre pueden retrasarse.