El Sistema Espa?ol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado por los Centros Auton¨®micos de Farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), valora de forma continua las sospechas de reacciones adversas notificadas en Espa?a con todos los medicamentos autorizados, incluyendo las vacunas, y especialmente las aplicadas contra el coronavirus.

Desde el inicio de la campa?a de vacunaci¨®n, hasta el d¨ªa 8 de mayo de 2022 se han administrado en Espa?a 101.369.478 dosis de vacunas frente a la COVID-19, que corresponden a un total de 41.190.416 personas.

Del total de personas vacunadas, un 51% son mujeres. En cuanto a la distribuci¨®n por grupos de edad, el 67% corresponde a personas de entre 18 y 65 a?os, el 21% a mayores de 65 a?os, el 7% a personas de entre 12 y 17 a?os y el 5% a ni?os menores de 12 a?os.

Las reacciones m¨¢s comunes

Ampliar

De las 70.965 notificaciones de ciudadanos que han notificado reacciones adversas, 12.960 fueron consideradas graves, entendi¨¦ndose las que requieren hospitalizaci¨®n, hayan dado lugar a una discapacidad significativa o persistente o malformaci¨®n cong¨¦nita, haya puesto en peligro la vida o resulte mortal, y cualquier otra condici¨®n que se considere cl¨ªnicamente significativa.

De las 12.960 notificaciones de acontecimientos adversos consideradas graves recibidas hasta el 8 de mayo, 434 fallecieron. Estos acontecimientos no pueden considerarse relacionados con las vacunas por el mero hecho de notificarse. En la gran mayor¨ªa de los el fallecimiento se puede explicar por la situaci¨®n cl¨ªnica previa del paciente y por otros tratamientos que estuviera tomando y las causas de fallecimiento son diversas, sin presentarse un patr¨®n homog¨¦neo.

La vacunaci¨®n no reduce las muertes por otras causas diferentes a la COVID-19, por lo que durante la campa?a de vacunaci¨®n es esperable que los fallecimientos por otros motivos diferentes sigan ocurriendo, en ocasiones en estrecha asociaci¨®n temporal con la administraci¨®n de la vacuna, sin que ello tenga relaci¨®n con el hecho de haber sido vacunado.

Hay que tener en cuenta que muchas de las enfermedades observadas aparecer¨ªan de igual forma si la persona no hubiera recibido la vacuna. Por lo tanto, esta informaci¨®n debe analizarse cuidadosamente para diferenciar problemas m¨¦dicos que pudieran ser una nueva reacci¨®n adversa a la vacuna de aquellos que igualmente habr¨ªan ocurrido, aunque la persona no se hubiera vacunado.

Los trastornos m¨¢s comunes

De todas las notificaciones de acontecimientos adversos identificadas, 608 fueron consideradas graves. Los trastornos generales como fiebre o malestar son los notificados con m¨¢s frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareo) y del sistema musculoesquel¨¦tico (mialgia y artralgia).

Los diez 'problemas' m¨¢s notificados, as¨ª como su porcentaje con respecto al n¨²mero total de notificaciones identificadas para la tercera dosis (una notificaci¨®n puede contener m¨¢s de un acontecimiento adverso). Todos, salvo malestar (s¨ªntoma que podr¨ªa estar motivado por otros acontecimientos como fiebre), constituyen reacciones adversas conocidas para esta vacuna y aparecen ya recogidas en su ficha t¨¦cnica y prospecto; la gran mayor¨ªa son reacciones transitorias que pueden ocurrir en los primeros d¨ªas tras la administraci¨®n de la vacuna.

Entre ellos, pirexia (35%), dolor de cabeza (18%), linfadoneopat¨ªa (15), mialgia (13%), malestar (12%), fatiga (9%), escalofr¨ªos (8%), dolor en la zona de vacunaci¨®n (8%), n¨¢useas (7%), artralgia (7%).