Lo avanzaba en el ¨²ltimo d¨ªa la Ministra de Ciencia e Innovaci¨®n, Diana Morant, y hoy ha llegado la confirmaci¨®n: la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha dado luz verde para el inicio de la Fase 3, la ¨²ltima de todas, de la vacuna de Hipra (PHH-1V) contra la COVID-19. Esta es la vacuna m¨¢s avanzada de las que se desarrollan en Espa?a.

La farmac¨¦utica, fundada en 1954 y que dio sus primeros pasos en la medicina veterinaria, iniciar¨¢ esta tercera fase con un total de 3.000 voluntarios, repartidos en 17 hospitales de todo el pa¨ªs, adem¨¢s de otros en pa¨ªses como Italia y Portugal, de acuerdo con los datos de la propia compa?¨ªa. Una vez que se consiga finalizar con datos positivos, el objetivo es tenerla lista para el segundo trimestre de 2022, con una capacidad de producci¨®n de 600 millones de dosis. Para el pr¨®ximo a?o se espera doblar dicha cantidad.

La ministra destac¨® del suero desarrollado por Hipra que tuvo unos "resultados muy satisfactorios" en las fases previas de su investigaci¨®n. "Los resultados han sido muy buenos, da una gran respuesta de inmunidad ante la COVID-19, y presenta incluso buenos resultados frente a ?micron", indic¨®. A su vez, al estar basada en una plataforma de recombinaci¨®n de varias prote¨ªnas, cuenta con la ventaja de poder adaptarse a las diferentes variantes.

Vacuna de refuerzo

De acuerdo con las palabas de Morant, la vacuna servir¨ªa como "refuerzo a las que ya tenemos". La ministra lo ha definido como un hito muy importante, en un pa¨ªs donde "antes de la pandemia no hab¨ªa ninguna empresa que fabricara o participara del proceso de las vacunas humanas".

Para esta ¨²ltima fase, los voluntarios tendr¨¢n que estar vacunados con una o dos dosis de las vacunas autorizadas en la Uni¨®n Europea (Pfizer, Moderna, Janssen y AstraZeneca), o bien la pauta combinada desde hace, al menos, tres meses. Seg¨²n informa ABC, aquellos que hayan pasado la COVID hace m¨¢s de un mes tambi¨¦n pueden formar parte de la Fase 3 del ensayo cl¨ªnico. Otro requisito es tener, al menos, 16 a?os.

La farmac¨¦utica de Amer (Girona) espera contar con la aprobaci¨®n final para antes del verano, momento en el que podr¨ªa empezar su comercializaci¨®n. Carolina Darias, ministra de Sanidad, asegur¨® en la 150? reuni¨®n delo Consejo Ejecutivo de la Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS), que la vacuna de Hipra contra la COVID "puede suponer un punto de inflexi¨®n en la lucha frente al virus".

Hace un mes y medio, el 15 de noviembre, Hipra recibi¨® la aprobaci¨®n de la AEMPS para comenzar la fase IIb de este ensayo cl¨ªnico, que se llev¨® a cabo en 10 hospitales de Espa?a. Durante la fase I, la vacuna dentro una buena tolerabilidad y ausencia de efectos adversos relevantes, adem¨¢s de una buena respuesta inmunitaria.

Caracter¨ªsticas

La ¨²ltima de las variantes surgidas, ?micron, genera cuadros que en la mayor¨ªa de los casos son leves, aunque sigue siendo importante contar con una estrategia definida contra la COVID. Los desarrolladores de la vacuna aseguran que su producto es eficaz frente a ella. Se trata de una recombinaci¨®n de prote¨ªnas, que se puede alterar en caso de nuevas modificaciones en el virus para as¨ª adaptarse. "La hemos probado con esta nueva variante y es efectiva, no hace falta mejorarla", aseguran sus responsables a ABC.

Las pruebas realizadas con ratones tambi¨¦n confirmaron que produce anticuerpos neutralizantes contra variantes previas como Alfa, Beta, Gamma y Delta, as¨ª como confiere tambi¨¦n una memoria celular de linfocitos T espec¨ªficos. Para su conservaci¨®n se requiere una temperatura asequible, de entre 2¡ãC y 8¡ãC, lo que facilita su distribuci¨®n.