La Agencia Europea del Medicamento (EMA) respald¨® este lunes el uso de la vacuna estadounidense Novavax por ser segura y eficaz, por lo que recomend¨® autorizar su licencia, convirti¨¦ndose en la quinta vacuna en superar el filtro cient¨ªfico europeo en esta pandemia. ¡°La EMA ha recomendado otorgar una autorizaci¨®n de comercializaci¨®n condicional para la vacuna COVID-19 Nuvaxovid de Novavax¡± ha explicado el organismo en una nota de prensa.

Primer vacuna basada en prote¨ªna aprobada por la EMA

Tras una evaluaci¨®n ¡°exhaustiva¡±, el Comit¨¦ de Medicamentos Humanos (CHMP por sus siglas en ingl¨¦s) de la EMA concluye que Novavax cumple con los criterios de la Uni¨®n Europea (UE) de ¡°eficacia, seguridad y calidad¡±. Esta vacuna se recomienda para adultos mayores de 18 a?os, debe administrarse en dos dosis, con 21 d¨ªas de diferencia, y puede ser almacenada, manipulada y distribuida a temperatura de frigor¨ªfico.

Esta vacuna, tambi¨¦n conocida como NVX-CoV2373, se basa en una forma estabilizada de la prote¨ªna S (Spike, en ingl¨¦s) del virus, para la que se ha empleado una tecnolog¨ªa de nanopart¨ªculas de prote¨ªna recombinante. Los ant¨ªgenos de la prote¨ªna purificada en la vacuna no se pueden replicar ni causan la COVID-19. Es la primera vacuna basada en prote¨ªnas que la EMA recomienda contra la COVID-19 y ¡°apoyar¨¢ las campa?as de vacunaci¨®n en los Estados miembros de la UE durante una fase crucial de la pandemia¡±, a?ade la agencia.

?C¨®mo se ha desarrollado?

Para desarrollar la vacuna, la empresa estudi¨® las dosis en unas 45.000 personas. En el primero de los estudios, en torno a dos tercios de los participantes recibieron la vacuna y los dem¨¢s recibieron una inyecci¨®n de placebo (ficticia). Este primer an¨¢lisis encontr¨® una reducci¨®n del 90.4% en el n¨²mero de casos sintom¨¢ticos de COVID-19 desde 7 d¨ªas despu¨¦s de la segunda dosis.

En el segundo estudio los participantes se dividieron por igual entre la vacuna de Novavax y una inyecci¨®n de placebo. En este caso, la eficacia de la vacuna fue del 89,7%. Es decir, la eficacia de la vacuna en los estudios se situ¨® en torno al 90%.

Eficacia contra ?micron

En cuanto a su eficacia contra las variantes, la EMA explica que ¡°existen datos limitados sobre la eficacia de Nuvaxovid frente a otras variantes de inter¨¦s, incluida la ?micron¡±. Cuando la vacuna estaba en desarrollo, las variantes m¨¢s presentes en el momento eran Alpha y Beta junto a la cepa original.