La novena actualizaci¨®n del ¡®Informe de farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19¡¯, elaborado por la Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) revela que, desde que comenz¨® la campa?a de vacunaci¨®n y hasta el 3 de octubre, se han registrado ¡°46.573 notificaciones de acontecimientos adversos¡± tras la inoculaci¨®n de los f¨¢rmacos. Esta cifra equivale a 66 comunicaciones por cada 100.000 dosis administradas.

La mayor¨ªa de las reacciones se detectaron entre mujeres (74%) y personas de entre 18 y 65 a?os (88%). Asimismo, 9.430 fueron consideradas graves, mientras que las m¨¢s comunes contin¨²an siendo ¡°trastornos generales(fiebre y malestar), del sistema nervioso(cefalea y mareos)y del sistema musculoesquel¨¦tico (mialgia y artralgia). Por su parte, la AEMPS ha confirmado algunos efectos secundarios nuevos en las vacunas desarrolladas por Moderna y Pfizer/BioNTech.

Nuevos efectos secundarios de Spikevax (Moderna)

De las 8.849.194 dosis de Spikevax administradas en Espa?a hasta el 3 de octubre, se han registrado un total de 7.624 notificaciones de acontecimientos adversos, de las que 1.153 fueron consideradas graves. Adem¨¢s de los habituales, se sospechaba que la vacuna desarrollada por Moderna podr¨ªa provocar glomerulonefritis/s¨ªndrome nefr¨®tico o trastornos menstruales, pero la investigaci¨®n ha concluido que ¡°no puede establecerse una relaci¨®n causal¡± entre estas reacciones y el f¨¢rmaco. En cambio, s¨ª se ha confirmado un nuevo efecto:

- Eritema multiforme. Se trata de una ¡°reacci¨®n inflamatoria de la piel que se caracteriza por lesiones cut¨¢neas en diana, con el centro m¨¢s oscuro rodeado de anillos m¨¢s p¨¢lidos¡±, explica la AEMPS. Aunque en Espa?a solo se ha registrado una notificaci¨®n de este efecto adverso, el sistema de farmacovigilancia, el PRAC, de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) concluy¨® que puede ser una reacci¨®n adversa y debe incluirse en la ficha t¨¦cnica y el prospecto.

Nuevos efectos secundarios de Comirnaty (Pfizer)

En cuanto a la vacuna Comirnaty, desarrollada por Pfizer/BioNTech, de las 49.598.265 dosis inoculadas en Espa?a hasta el 3 de octubre, se han registrado un total de 26.236 notificaciones de acontecimientos adversos, de las que 5.308 fueron consideradas graves. Tambi¨¦n ha quedado descartada una relaci¨®n con la aparici¨®n de glomerulonefritis/s¨ªndrome nefr¨®tico o trastornos menstruales, pero se han confirmado varias reacciones:

- Eritema multiforme. Como ocurre con Spikevax, el PRAC ha decidi¨® incluir esta reacci¨®n inflamatoria como reacci¨®n adversa de la vacuna de Pfizer. En esta ocasi¨®n, solo se han notificado dos casos en Espa?a relacionados con el f¨¢rmaco.

- Parestesias e hipoestesias. ¡°El PRAC ha concluido que las parestesias (sensaci¨®n extra?a en la piel, como de hormigueo o escalofr¨ªos) y las hipoestesias (menor sensibilidad en la piel), deben a?adirse como posibles reacciones adversas en la ficha t¨¦cnica y el prospecto de Comirnaty¡±, informa la AEMPS. Hasta el 3 de octubre de 2021, se han registrado 1.010 notificaciones de estas reacciones tras la administraci¨®n de Pfizer en Espa?a.

- Otras reacciones. Por ¨²ltimo, tambi¨¦n se han a?adido a la ficha t¨¦cnica y al prospecto las siguientes posibles reacciones adversas: astenia (falta de energ¨ªa o de fuerza), letargia (estado de indiferencia e inactividad), disminuci¨®n del apetito e hiperhidrosis (sudoraci¨®n excesiva) nocturna. No obstante, se considera que estas posibles reacciones adversas son poco frecuentes, ya que aparecen en menos de una de cada 100 personas.