Pfizer retira Champix, su tratamiento antitabaco por la presencia de carcin¨®genos
El medicamento para dejar de fumar, llamado Chantix, presenta unos "niveles inaceptables de N-nitroso-vareniclina", seg¨²n estima la FDA estadounidense.
El pasado mes de junio, Pfizer tuvo que pausar la distribuci¨®n de Chantix (comercializado en Europa como Champix), su medicamento para dejar de fumar, para investigar sus altos niveles de nitrosamina, que pueden aumentar el riesgo de padecer c¨¢ncer. En agosto, la farmac¨¦utica estadounidense ampli¨® la retirada del mercado a m¨¢s lotes y contin¨²a su proceso actualmente.
La Administraci¨®n de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos alert¨® el viernes ¡°a los pacientes y profesionales de la salud que Pfizer est¨¢ ampliando su retiro voluntario para incluir todos los lotes de tabletas de vareniclina (Chantix) de 0.5 mg y 1 mg¡± debido a ¡°la presencia de niveles inaceptables de N-nitroso-vareniclina¡±.
Por su parte, Pfizer emiti¨® otro comunicado para anunciar que ¡°los mayoristas y distribuidores con un inventario existente de Chantix tabletas, deben dejar de usar y distribuir y poner en cuarentena el producto inmediatamente¡±, al tiempo que instaba a los distribuidores del producto que notifiquen cualquier cuenta o ubicaci¨®n adicional que pueda haber recibido el producto retirado.
No obstante, la FDA reconoci¨® que este retiro podr¨ªa provocar ¡°escasez de medicamentos¡±, con lo que, para evitar el impacto en los pacientes, ¡°no se opondr¨¢ a que ciertos fabricantes distribuyan comprimidos de vareniclina que contengan N-nitroso-vareniclina por encima del l¨ªmite de ingesta aceptable de la FDA de 37 ng al d¨ªa, pero por debajo del l¨ªmite de ingesta aceptable provisional de 185 ng al d¨ªa, hasta que la impureza pueda eliminarse o reducirse a niveles aceptables¡±.
Los pacientes que est¨¦n tomando el f¨¢rmaco deben seguir
Asimismo, la FDA se?ala que ¡°los beneficios para la salud de dejar de fumar superan el riesgo de c¨¢ncer de la impureza de nitrosamina en la vareniclina¡±. Adem¨¢s, asegura que la ingesti¨®n a largo plazo puede conducir a un ¡°potencial aumento del riesgo de c¨¢ncer en los seres humanos, pero no hay riesgo inmediato para los pacientes que toman este medicamento¡±. Por ello, aclara que los pacientes est¨¦n tomando el f¨¢rmaco retirado ¡°deben continuar tomando su medicamento actual hasta que su farmac¨¦utico proporcione un reemplazo o su m¨¦dico prescriba un tratamiento diferente¡±.
Aprobado en 2006
Chantix/Champix fue aprobado por la FDA en mayo de 2006 como un medicamento recetado para ayudar a las personas mayores de 18 a?os a dejar de fumar y generalmente se usa durante 12 a 24 semanas. En Espa?a, el Sistema Nacional de Salud financia desde enero de 2020 el Champix, que tiene una efectividad del 40%.