La Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este mi¨¦rcoles que ha autorizado el ensayo cl¨ªnico de la vacuna PHH-1V contra la COVID-19 que ha desarrollado la compa?¨ªa Hipra. Se trata, por lo tanto, de la primera vacuna espa?ola a la que se le autoriza realizar el ensayo en personas.

Se trata de un ensayo ¡°de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado¡±, es decir, ni los pacientes ni los investigadores sabr¨¢n si se trata de la vacuna en prueba o de otra ya autorizada. Con este se pretende estudiar la seguridad y tolerabilidad de las inyecciones, as¨ª como su eficacia e inmunogenicidad. ¡°Estos ensayos cl¨ªnicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigaci¨®n para demostrar su calidad, seguridad y eficacia¡±, ha explicado la AEMPS en el comunicado.

En la investigaci¨®n participar¨¢n voluntarios de entre 18 y 39 a?os que se dividir¨¢n en varios grupos (cohortes), y a los que se les administrar¨¢n las dos dosis de la vacuna con una separaci¨®n de 21 d¨ªas. Durante el ensayo ¡°se llevar¨¢ a cabo una monitorizaci¨®n estrecha de todos los voluntarios y una identificaci¨®n de todos los casos de acontecimientos adversos y de infecci¨®n por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo¡±, explica al AEMPS.

Aunque con los datos intermedios de casos adversos e infecciones por COVID se podr¨¢n llevar a cabo algunos an¨¢lisis preliminares, ¡°ser¨¢ necesario esperar a que el ensayo cl¨ªnico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales¡±, ha advertido la Agencia Espa?ola del Medicamento.

Una vacuna basada en dos prote¨ªnas

La vacuna que ha desarrollado Hipra se basa en dos prote¨ªnas, una correspondiente a la variante Alfa y otra a la variante Beta. Ambas crean una estructura llamada d¨ªmero, y ser¨¢ inyectada acompa?ada de un adyuvante que aumentara la respuesta inmunol¨®gica. De esta forma, se crea una respuesta contra la prote¨ªna del virus SARS-CoV-2 conocida como ¡°prote¨ªna S¡± (o Spike). Es un m¨¦todo similar al utilizado por la vacuna de Novavax, que est¨¢ en proceso de ser autorizada por la EMA, aunque en el caso de la vacuna espa?ola utiliza prote¨ªnas de dos variantes distintas.

Pedro S¨¢nchez, Carolina Darias y Pedro Duque, visitaron las instalaciones de la farmac¨¦utica el pasado mes de abril y los representantes de la empresa adelantaron que esperaban comenzar los ensayos cl¨ªnicos en junio para comenzar a producirla en octubre. La empresa espera producir 400 millones de vacunas durante el 2022, pudiendo alcanzar los 1.200 millones en 2023.

Seg¨²n la empresa, esta vacuna de prote¨ªna recombinante se podr¨¢ conservar entre 2 y 8 grados cent¨ªgrados, facilitando as¨ª su log¨ªstica y revacunaci¨®n. Adem¨¢s, a?aden que ¡°contemplan los diversos escenarios de vacunaci¨®n efectividad frente a diferentes variantes y la m¨¢s que probable y cada vez m¨¢s necesaria dosis de revacunaci¨®n¡±.