El Comit¨¦ de Evaluaci¨®n de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) determin¨® el viernes que existe ¡°al menos una posibilidad razonable¡± de que la hinchaz¨®n facial sea un efecto secundario de la vacuna desarrollada por Pfizer/BionTech, tras detectarse varios casos en personas ¡°con antecedentes de inyecciones con rellenos d¨¦rmicos, unas sustancias blandas similares a un gel que se inyectan debajo de la piel¡±. No obstante, la agencia mantuvo que el balance entre beneficio y riesgo del f¨¢rmaco sigue siendo positivo y ¡°permanece sin cambios¡±.

Las campa?as de vacunaci¨®n masiva han sacado a la luz que varias personas vacunadas con Comirnaty, nombre comercial del preparado, desarrollaron esta reacci¨®n facial, seg¨²n se refleja en todas las evidencias disponibles y los detalles que acompa?an a los casos notificados en la base de datos europeos para presuntos efectos secundarios, EudraVigilance. Este efecto secundario no se extiende al resto de la poblaci¨®n que no cumple este perfil de antecedentes de rellenos d¨¦rmicos.

Efectos secundarios m¨¢s frecuentes

Una de cada cuatro personas vacunadas con Pfizer experimentan efectos secundarios sist¨¦micos (no en el lugar del pinchazo) que son leves, en especial dolor de cabeza y fatiga, los cuales llegan a su punto ¨¢lgido en las 24 primeras horas y suelen durar entre uno y dos d¨ªas, seg¨²n un estudio realizado por el King's College de Londres. Desde el inicio de las campa?as de vacunaci¨®n a finales de 2020, estas han sido las reacciones adversas:

- Muy frecuentes (m¨¢s de 1 de cada 10 personas): el dolor e hinchaz¨®n en el brazo del pinchazo, cansancio, dolor de cabeza, muscular y de articulaci¨®n, escalofr¨ªos y fiebre.

- Frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): enrojecimiento de la zona del pinchazo y n¨¢useas.

- Poco frecuentes (que afectan hasta a 1 de cada 100 personas): aumento de tama?o de los ganglios linf¨¢ticos, malestar, dolores en las extremidades, insomnio y picor en el lugar del pinchazo.

- Raras (los que afectan hasta a 1 de cada 1.000 personas): ca¨ªda o par¨¢lisis temporal de un lado de la cara.

Riesgo de pericarditis

La EMA tambi¨¦n inform¨® el viernes de que est¨¢ ¡°evaluando¡± casos de miocarditis y pericarditis notificados principalmente despu¨¦s de la vacunaci¨®n con Pfizer. El regulador europeo explic¨® que ¡°tiene conocimiento¡± de varios casos de miocarditis, inflamaci¨®n del m¨²sculo cardiaco, y pericarditis, inflamaci¨®n de la membrana alrededor del coraz¨®n, reportados por pacientes vacunados con el f¨¢rmaco en los d¨ªas posteriores a recibir la inyecci¨®n, aunque ¡°por el momento, no hay indicios de que estos casos se deban a la vacuna¡± de forma directa.

Sin embargo, el PRAC de la EMA ha solicitado al laboratorio titular de la licencia de uso condicional en la Uni¨®n Europea (UE), BioNTech, que ¡°proporcione datos m¨¢s detallados, incluido un an¨¢lisis de los eventos seg¨²n la edad y el sexo¡±, relacionados con el uso de Comirnaty en las campa?as de vacunaci¨®n comunitarias. Estos detalles ser¨¢n analizados y compartidos en el pr¨®ximo informe de seguridad de la pandemia, en el que tambi¨¦n considerar¨¢ si se necesita alguna otra medida reglamentaria relacionada con el uso de esta vacuna en la UE.