El tratamiento que podr¨ªa reducir en un 85% la mortalidad de la COVID

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) est¨¢ revisando los datos sobre el uso del anticuerpo monoclonal VIR-7831, de las compa?¨ªas GSK y Vir Biotechnology, para el tratamiento de pacientes con COVID-19. Seg¨²n explica la agencia en un comunicado, la revisi¨®n incluir¨¢ datos de un estudio que compara el efecto de VIR-7831 con el placebo en pacientes adultos y adolescentes (mayores de 12 a?os y que pesen al menos 40 kg) con COVID-19 de leve a moderada que ten¨ªan un alto riesgo de progresar a un diagn¨®stico m¨¢s grave.

El Comit¨¦ de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA examinar¨¢ la eficacia del medicamento para prevenir la hospitalizaci¨®n y la muerte en pacientes con COVID-19 no hospitalizados que no requieren suplemento de ox¨ªgeno. Los resultados preliminares indican que VIR-7831 redujo el riesgo de hospitalizaci¨®n durante m¨¢s de 24 horas o de muerte en un 85% en comparaci¨®n con el placebo. El CHMP tambi¨¦n evaluar¨¢ los datos sobre la calidad y la seguridad del medicamento.

Aunque la EMA prev¨¦ que se inicie una revisi¨®n continua m¨¢s exhaustiva antes de una posible solicitud de autorizaci¨®n de comercializaci¨®n, la revisi¨®n actual proporcionar¨¢ recomendaciones a nivel de la Uni¨®n Europea (UE) para las autoridades nacionales que pueden tomar decisiones basadas en la evidencia sobre el uso temprano del medicamento.

Qu¨¦ son y c¨®mo funcionan los anticuerpos monoclonales

De acuerdo con la EMA, el VIR-7831 (GSK4182136) es un anticuerpo monoclonal con actividad contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. ¡°Un anticuerpo monoclonal es un tipo de prote¨ªna que se adhiere a una estructura espec¨ªfica (llamada ant¨ªgeno)¡±, a?ade.

De esta forma, el VIR-7831 est¨¢ dise?ado para unirse a la prote¨ªna de pico del SARS-CoV-2, lo que limita la capacidad del virus para ingresar a las c¨¦lulas del cuerpo. ¡°Los datos precl¨ªnicos sugieren que tiene el potencial de bloquear la entrada del virus en las c¨¦lulas sanas y eliminar las c¨¦lulas infectadas¡±, se?ala en su p¨¢gina web Vir Biotechnology. Adem¨¢s, la empresa habla sobre VIR-7832 (GSK4182137), otro anticuerpo monoclonal. Peso este es de doble acci¨®n, con lo que tiene una mayor capacidad para eliminar las c¨¦lulas infectadas.

Adem¨¢s, datos precl¨ªnicos adicionales publicados en bioRxiv revelan que ¡°el VIR-7831 mantiene la actividad contra las variantes de inter¨¦s que circulan actualmente¡±, incluidas la brit¨¢nica, sudafricana brasile?a y californiana.

No se puede comercializar

Esta semana, la Administraci¨®n Australiana de Productos Terap¨¦uticos (TGA), otorg¨® a VIR-7831 una determinaci¨®n provisional. Se trata del primer anticuerpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 al que se le ha otorgado esta designaci¨®n, que proporciona un mecanismo formal y transparente para acelerar el registro de nuevos medicamentos prometedores con datos cl¨ªnicos preliminares.

Eso s¨ª, es un compuesto en investigaci¨®n y no se le ha otorgado una autorizaci¨®n de comercializaci¨®n en ning¨²n lugar del mundo, aunque ya se ha enviado una solicitud de Autorizaci¨®n de Uso de Emergencia a la FDA de Estados Unidos.