La Agencia Europea del Medicamento autoriza la vacuna de Moderna
Ahora solo falta que la Comisión Europea emita una licencia de uso condicional para que la vacuna pueda distribuirse en todos los países europeos.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado en la ma?ana del miércoles 6 de enero la vacuna de Moderna contra el coronavirus para su comercialización condicional y suministro en personas mayores de 18 a?os.
La decisión ha sido tomada por el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la organización europea tras una reunión mantenida este lunes. Según ha informado este miércoles la agencia en un comunicado: "La decisión de autorizar la vacuna se ha adoptado tras realizar una minuciosa evaluación de los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna".
Esfuerzo y compromiso
"Esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual. Que tengamos esta segunda recomendación de una vacuna positiva en poco menos de un a?o desde que la Organización Mundial de la Salud declarara la pandemia, es un ejemplo de los esfuerzos y el compromiso adquirido por todos", ha declarado el director ejecutivo de la EMA, Emer Cooke.
La jefa de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, también ha elogiado el trabajo comunitario para sacar a la luz varias vacunas: "Es una buena noticia para nuestros esfuerzos por llevar más vacunas COVID-19 a los europeos".
? EMA has recommended granting a conditional marketing authorisation for COVID-19 Vaccine Moderna to prevent #COVID19 in people from 18 years of age: https://t.co/l9KMZlx7wa pic.twitter.com/BdvXanjOHN
— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 6, 2021
Falta la última palabra de la Comisión Europea
Ahora, es la Comisión Europea la que tiene que publicar el procedimiento que finalice la autorización condicional para que la vacuna pueda comenzar a distribuirse en todos los países europeos con las mismas condiciones.
Dos vacunas en Europa
Con esta autorización de la EMA, la Unión Europea (UE) pasaría a vacunar a sus ciudadanos con dos tipos de fármacos: el de Moderna y el de Pfizer-BioNTech, al igual que en Estados Unidos, que comenzó con el suministro de la vacuna de Moderna el pasado 21 de diciembre. Reino Unido inició el lunes la vacunación con las inyecciones de AstraZeneca-Oxford y también cuenta con la vacuna de Pfizer.
Ensayos clínicos
La EMA se ha basado en los resultados de un ensayo clínico de Moderna con 30.000 personas de entre 18 y 94 a?os que no presentaban infección previa de la COVID-19. Los análisis mostraron un 94,5% de efectividad en la vacuna y una eficacia del 90,9% en los pacientes de riesgo con COVID-19 grave, entre los que se encontraban personas con enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardiaca, obesidad, enfermedad hepática, diabetes o infección por VIH. La elevada eficacia se ha demostrado también en todos los géneros, grupos raciales y étnicos.
Dos dosis
Al igual que las vacunas de Pfizer-BioNTech y AstraZeneca-Oxford, el fármaco de Moderna consta de dos dosis que se administran en el brazo con 28 días de diferencia. Los efectos secundarios tras recibir la inyección han sido leves, tales como dolor e hinchazón en la zona del pinchazo, cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles debajo del brazo, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, náuseas y vómitos.
A pesar de haber pasado por todos los controles de seguridad, la EMA ha asegurado que la vacuna, al igual que el resto de medicamentos aprobados, se controlará de manera periódica a medida que se utilice en la Unión Europea a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y otros estudios realizados por Moderna y autoridades europeas.
“Al igual que con todos los medicamentos, supervisaremos de cerca los datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna para garantizar la protección continua del público de la UE. Nuestro trabajo siempre estará guiado por la evidencia científica y nuestro compromiso de salvaguardar la salud de los ciudadanos de la UE”, ha informado la EMA en el comunicado.?
Salvador Illa aplaude el comunicado de la EMA
El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha celebrado a través de la red social Twitter la decisión de la EMA: "Estamos de enhorabuena. La Agencia Europea del Medicamento ha evaluado positivamente la vacuna frente al COVID-19 desarrollada por Moderna. Un paso más hacia el fin de la pandemia", ha escrito el ministro.?
Estamos de enhorabuena. La Agencia Europea del Medicamento @EMA_News ha evaluado positivamente la vacuna frente al #Covid_19 desarrollada por Moderna. Un paso más hacia el fin de la pandemia. https://t.co/tsKIzJ9m6K
— Salvador Illa Roca (@salvadorilla) January 6, 2021
