La Agencia Europea del Medicamento autoriza la vacuna de Moderna
Ahora solo falta que la Comisi¨®n Europea emita una licencia de uso condicional para que la vacuna pueda distribuirse en todos los pa¨ªses europeos.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado en la ma?ana del mi¨¦rcoles 6 de enero la vacuna de Moderna contra el coronavirus para su comercializaci¨®n condicional y suministro en personas mayores de 18 a?os.
La decisi¨®n ha sido tomada por el Comit¨¦ de Medicamentos Humanos (CHMP) de la organizaci¨®n europea tras una reuni¨®n mantenida este lunes. Seg¨²n ha informado este mi¨¦rcoles la agencia en un comunicado: "La decisi¨®n de autorizar la vacuna se ha adoptado tras realizar una minuciosa evaluaci¨®n de los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna".
Esfuerzo y compromiso
"Esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual. Que tengamos esta segunda recomendaci¨®n de una vacuna positiva en poco menos de un a?o desde que la Organizaci¨®n Mundial de la Salud declarara la pandemia, es un ejemplo de los esfuerzos y el compromiso adquirido por todos", ha declarado el director ejecutivo de la EMA, Emer Cooke.
La jefa de la Comisi¨®n Europea, Ursula von der Leyen, tambi¨¦n ha elogiado el trabajo comunitario para sacar a la luz varias vacunas: "Es una buena noticia para nuestros esfuerzos por llevar m¨¢s vacunas COVID-19 a los europeos".
? EMA has recommended granting a conditional marketing authorisation for COVID-19 Vaccine Moderna to prevent #COVID19 in people from 18 years of age: https://t.co/l9KMZlx7wa pic.twitter.com/BdvXanjOHN
— EU Medicines Agency (@EMA_News) January 6, 2021
Falta la ¨²ltima palabra de la Comisi¨®n Europea
Ahora, es la Comisi¨®n Europea la que tiene que publicar el procedimiento que finalice la autorizaci¨®n condicional para que la vacuna pueda comenzar a distribuirse en todos los pa¨ªses europeos con las mismas condiciones.
Dos vacunas en Europa
Con esta autorizaci¨®n de la EMA, la Uni¨®n Europea (UE) pasar¨ªa a vacunar a sus ciudadanos con dos tipos de f¨¢rmacos: el de Moderna y el de Pfizer-BioNTech, al igual que en Estados Unidos, que comenz¨® con el suministro de la vacuna de Moderna el pasado 21 de diciembre. Reino Unido inici¨® el lunes la vacunaci¨®n con las inyecciones de AstraZeneca-Oxford y tambi¨¦n cuenta con la vacuna de Pfizer.
Ensayos cl¨ªnicos
La EMA se ha basado en los resultados de un ensayo cl¨ªnico de Moderna con 30.000 personas de entre 18 y 94 a?os que no presentaban infecci¨®n previa de la COVID-19. Los an¨¢lisis mostraron un 94,5% de efectividad en la vacuna y una eficacia del 90,9% en los pacientes de riesgo con COVID-19 grave, entre los que se encontraban personas con enfermedad pulmonar cr¨®nica, enfermedad cardiaca, obesidad, enfermedad hep¨¢tica, diabetes o infecci¨®n por VIH. La elevada eficacia se ha demostrado tambi¨¦n en todos los g¨¦neros, grupos raciales y ¨¦tnicos.
Dos dosis
Al igual que las vacunas de Pfizer-BioNTech y AstraZeneca-Oxford, el f¨¢rmaco de Moderna consta de dos dosis que se administran en el brazo con 28 d¨ªas de diferencia. Los efectos secundarios tras recibir la inyecci¨®n han sido leves, tales como dolor e hinchaz¨®n en la zona del pinchazo, cansancio, escalofr¨ªos, fiebre, ganglios linf¨¢ticos inflamados o sensibles debajo del brazo, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, n¨¢useas y v¨®mitos.
A pesar de haber pasado por todos los controles de seguridad, la EMA ha asegurado que la vacuna, al igual que el resto de medicamentos aprobados, se controlar¨¢ de manera peri¨®dica a medida que se utilice en la Uni¨®n Europea a trav¨¦s del sistema de farmacovigilancia de la UE y otros estudios realizados por Moderna y autoridades europeas.
¡°Al igual que con todos los medicamentos, supervisaremos de cerca los datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna para garantizar la protecci¨®n continua del p¨²blico de la UE. Nuestro trabajo siempre estar¨¢ guiado por la evidencia cient¨ªfica y nuestro compromiso de salvaguardar la salud de los ciudadanos de la UE¡±, ha informado la EMA en el comunicado.?
Salvador Illa aplaude el comunicado de la EMA
El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha celebrado a trav¨¦s de la red social Twitter la decisi¨®n de la EMA: "Estamos de enhorabuena. La Agencia Europea del Medicamento ha evaluado positivamente la vacuna frente al COVID-19 desarrollada por Moderna. Un paso m¨¢s hacia el fin de la pandemia", ha escrito el ministro.?
Estamos de enhorabuena. La Agencia Europea del Medicamento @EMA_News ha evaluado positivamente la vacuna frente al #Covid_19 desarrollada por Moderna. Un paso m¨¢s hacia el fin de la pandemia. https://t.co/tsKIzJ9m6K
— Salvador Illa Roca (@salvadorilla) January 6, 2021
