Silvia Calz¨®n, secretaria de Estado de Sanidad, y Mar¨ªa Jes¨²s Lamas, directora general de la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comparecieron de forma conjunta para valorar la aprobaci¨®n de la vacuna de Pfizer/BioNTech y su pr¨®xima autorizaci¨®n para comercializarla.

Este lunes, Sanidad ha notificado 22.013 contagios y 334 muertes desde el viernes, ¨²ltimo d¨ªa de actualizaci¨®n de los datos. Por ello, Calz¨®n comenz¨® explicando la evoluci¨®n de la pandemia en Espa?a durante la segunda ola.

"En el d¨ªa de hoy, la incidencia acumulada se sit¨²a en 224 por 100.000 habitantes por 14 d¨ªas, lo que supone un leve incremento, pero en la incidencia acumulada a siete d¨ªas registra un ligero descenso. Pero insisto en que los datos del fin de semana hay que ponerlos en una cierta cuarentena. En cualquier caso, hay una tendencia ascendente que nos debe seguir preocupando", manifest¨®.

Sobre la situaci¨®n hospitalaria, Calz¨®n se?al¨® que "la tendencia de ingresos sigue siendo descendente, y en el fin de semana ha habido menos altas, aunque eso suele ser normal en los hospitales durante el fin de semana".

Efectos secundarios

Respecto a los efectos adversos de la vacuna de Pfizer, Lamas destac¨® que "se han evaluado los efectos secundarios de todos los voluntarios, pero sobre todo a los 19.000 que recibieron las dos dosis y se hizo durante dos meses. Tuvieron sobre todo inflamaci¨®n en el lugar del pinchazo, elevaci¨®n de la temperatura...".

"Con menos frecuencia han aparecido dificultad para dormir, n¨¢useas, y en muy pocos casos par¨¢lisis facial. En algunos casos ha ocurrido el s¨ªndrome vasovagal, una bajada de tensi¨®n por situaci¨®n de estr¨¦s, relativamente habitual en los pinchazos para sacar sangre o administrar un medicamento, por lo que recomendamos que a estas personas la administraci¨®n se haga donde puedan estar sentados o recostados", a?adi¨®.

Un hito

Lamas tambi¨¦n explic¨® lo que supone el visto bueno para utilizar el remedio: "Como saben, esta ma?ana se ha dado la autorizaci¨®n para la vacuna de Pfizer, y les voy a explicar lo que ahora se tiene que avanzar. Lo ha hecho tras escuchar al comit¨¦ de medicamentos para uso humano, tras una escrupulosa evaluaci¨®n y con otras entidades de la Agencia Europea del Medicamento".

As¨ª, destac¨® que "este hito no habr¨ªa sido posible sin el compromiso de los evaluadores en los ¨²ltimos meses, que no han tenido descanso, en una forma literal de hablar. Ha sido imprescindible la participaci¨®n de los m¨¢s de 44.000 voluntarios para lograr evidencia cient¨ªfica en beneficio de la humanidad".

Lamas repas¨® las cifras que han provocado la autorizaci¨®n del remedio: "Hay datos s¨®lidos y suficientes para dar una evidencia de la calidad y eficacia de esta vacuna. Se han utilizado datos de 36.000 personas que hab¨ªan recibido la inoculaci¨®n, 18.000 con placebo y 18.000 con vacuna, para concluir que la eficacia de la vacuna es del 95%. Este beneficio se conserva en todos los grupos, independientemente de la edad, o con otras enfermedades cr¨®nicas".

Calz¨®n a?adi¨® que "la vacuna supone un beneficio claro, no solo para la persona, sino tambi¨¦n para la sociedad. Ninguna persona puede no enfrentarse a un cuadro cl¨ªnico grave, y es un gesto solidario. Interrumpir la cadena de transmisi¨®n es uno de los objetivos fundamentales".

Inc¨®gnitas y pr¨®ximos pasos

La ejecutiva de la AEMPS manifest¨® que "lo que nos queda por saber es cu¨¢nto va a durar la inmunidad, as¨ª como en qu¨¦ magnitud protege de la enfermedad grave. Lo veremos seg¨²n sigan los estudios, que en la fase tres duran hasta tres a?os. No hay datos suficientes para decir que no hay riesgo para las mujeres embarazadas".

Acerca de los siguientes pasos, declar¨® que "lo primero es que estar¨¢ p¨²blico el informe de evaluaci¨®n, y despu¨¦s empieza la labor de vigilancia para garantizar que el beneficio/riesgo de la vacuna se mantiene. Es una autorizaci¨®n de emergencia, y hay que presentar informes mensuales de seguridad. La Agencia Espa?ola del Medicamento pone en marcha el sistema de seguridad de farmacovigilancia para reforzar la notificaci¨®n de acontecimientos adversos y su monitorizaci¨®n diaria".

Sobre c¨®mo se controlar¨¢, inform¨® que "cada 15 d¨ªas presentaremos un bolet¨ªn con todas estas novedades. Pondremos en marcha estudios para, con las bases de datos de 80 millones de historias cl¨ªnicas, saber las reacciones adversas que vayan apareciendo y establecer una relaci¨®n causal con la vacuna, si la hubiera".

Eficacia de la vacuna con las nuevas cepas

Lamas fue cuestionada por la eficacia de la vacuna tras conocerse la peligrosa cepa detectada en Reino Unido: "Los estudios para saber si las vacunas van a ser efectivas ante la nueva variante del virus son b¨¢sicamente de laboratorio. Pero va a haber muchas variantes del virus y alguna puede que incluso acabe d¨¢ndonos una alegr¨ªa. Pero las variantes conocidas hasta ahora no han afectado a la eficacia de las vacunas. Tendremos m¨¢s datos cuando tengamos los estudios de laboratorio".

Cancelaci¨®n de vuelos con Reino Unido

Calz¨®n dio m¨¢s detalles sobre la decisi¨®n conjunta con Portugal de suspender los vuelos a Reino Unido tras la detecci¨®n de la nueva variante: "Ambos pa¨ªses han manifestado su voluntad de que las decisiones se realicen de forma consensuada y como estrategia de la Uni¨®n Europea. Desde esta ma?ana conocemos esa recomendaci¨®n de evitar los viajes que no sean necesarios y en base a eso se ha tomado esa decisi¨®n. Reino Unido es importante respecto al porcentaje que representan nuestros vuelos internacionales y desde noviembre ped¨ªamos a Reino Unido que vinieran con una PCR en origen, no solo a Reino Unido, sino a los pa¨ªses con una incidencia alta".