La semana pasada, Pfizer comunic¨® que hab¨ªa desarrollado una vacuna contra el coronavirus cuya eficacia era del 90%, aunque ayer la elev¨® hasta el 95%. Por su parte, Moderna continu¨® con las buenas noticias y el lunes anunci¨® que el citado par¨¢metro en su remedio era del 94,5%.

Tal y como informaron ambas compa?¨ªas, el siguiente paso ser¨¢ que las vacunas reciban la autorizaci¨®n de los organismos reguladores. Una vez esto ocurra, se espera que entre finales de este a?o y principios de 2021 comiencen a vacunarse los primeros grupos que cada pa¨ªs decida, puesto que la vacunaci¨®n masiva est¨¢ prevista para la primeravera.

Adem¨¢s, las investigaciones para encontrar m¨¢s vacunas que sean eficaces ante el coronavirus siguen avanzando en todo el mundo. Seg¨²n los registros de la Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS), hay 164 proyectos que se encuentran en fase precl¨ªnica.

Hay que tener en cuenta que el proceso desde que se inicia un estudio sobre una vacuna hasta que finaliza y est¨¢ disponible para su uso puede acarrear meses. Antes de declarar eficaz y segura una vacuna, deben pasar las siguientes fases:

Fase de exploraci¨®n

Es el trabajo inicial se desarrolla la investigaci¨®n b¨¢sica, labor que se desempe?a plenamente en un laboratorio. En esta etapa el objetivo es hallar ant¨ªgenos naturales o sint¨¦ticos que puedan ayudar a tratar o prevenir una determinada enfermedad.

Fase precl¨ªnica

Una vez obtenidos ant¨ªgenos que puedan ser eficaces, el siguiente paso es proceder a probar estos prototipos. El estudio puede llevarse a cabo en cultivos celulares o en animales, que habitualmente son monos o ratones. Este ensayo persigue comprobar la seguridad de la posible vacuna y la capacidad del organismo para lograr una respuesta inmunol¨®gica.

Pruebas en humanos: fase I

Si los ensayos anteriores dan resultados positivos, llega el momento de iniciar las pruebas con seres humanos. No obstante, el grupo de personas con las que se trabaja inicialmente es reducido. Suele tratarse de individuos adultos sanos en un n¨²mero que no supera los 100 sujetos. En esta fase se empieza a evaluar si el proyecto de vacuna con el que se est¨¢ trabajando provoca efectos inmunol¨®gicos y biol¨®gicos, adem¨¢s de confirmar su seguridad.

Pruebas en humanos: fase II

En esta etapa de la investigaci¨®n se ampl¨ªan los ensayos a grupos m¨¢s numerosos, que habitualmente abarcan entre las 200 y las 500 personas. Los voluntarios del estudio pueden ser todo tipo de pacientes y no exclusivamente individuos sanos. En estas pruebas se eval¨²a la eficacia de la vacuna en desarrollo y si la dosis que se aplica produce los resultados deseados, adem¨¢s de determinar la mejor manera de administrar el medicamento.

Pruebas en humanos: fase III

En esta fase del estudio cl¨ªnico las pruebas de la vacuna pueden realizarse en miles de personas con el objetivo de detectar posibles efectos secundarios que podr¨ªan no haberse detectado anteriormente con m¨¢s grupos m¨¢s reducidos. Debido al amplio alcance de estos ensayos, el seguimiento de los pacientes se efect¨²a desde varios centros.

Aprobaci¨®n

Una vez superadas con resultados positivos todas las fases de la investigaci¨®n, el laboratorio que ha desarrollado la vacuna realiza la solicitud de aprobaci¨®n a las autoridades sanitarias. En el caso de Espa?a, la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), adscrita al Ministerio de Sanidad, es el organismo que examina la petici¨®n. Si la vacuna recibe la autorizaci¨®n oficial, se procede a su fabricaci¨®n a gran escala. Posteriormente, con el medicamento ya disponible en las farmacias y hospitales, se puede aplicar una ¨²ltima fase de control para medir su eficacia real a gran escala.