Siguen las buenas noticias en la lucha contra el coronavirus tras los recientes anuncios de Pfizer y Moderna, y en esta ocasi¨®n compete directamente a Espa?a. El Ministerio de Sanidad ha anunciado mediante un comunicado que la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado el ensayo cl¨ªnico en fase 3 de la vacuna de la compa?¨ªa Janssen, perteneciente a la multinacional Johnson & Johnson.

Con este anuncio, se trata del primer ensayo cl¨ªnico en fase 3 que se vaya a realizar en Espa?a con respecto a una vacuna contra la pandemia de la COVID-19. En ¨¦l, se evaluar¨¢ la eficacia y la seguridad de una vacuna que se va a probar tambi¨¦n con unos 30.000 voluntarios de otros ocho pa¨ªses (B¨¦lgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sud¨¢frica, Reino Unido y Estados Unidos).

Seg¨²n el comunicado del Ministerio de Sanidad, se define como un ensayo pivotal, multinacional y con dise?o doble-ciego. En otras palabras, se administrar¨¢ la vacuna o un placebo enmascarado para que no sea identificado a simple vista y as¨ª se pueda realizar la evaluaci¨®n de manera m¨¢s eficaz.

?C¨®mo ser¨¢ el ensayo?

Para poder llevarlo a cabo en Espa?a se van a necesitar nueve centros hospitalarios, que comenzar¨¢n a reclutar a los voluntarios, que deben cumplir con varios requisitos y criterios indicados en el protocolo. En primer lugar, se vacunar¨¢ a aquellos que no tengan enfermedades concomitantes asociadas a un mayor riesgo de coronavirus grave.

Despu¨¦s, le tocar¨ªa el turno a aquellos que s¨ª tengan enfermedades concomitantes asociadas a un riesgo mayor de gravedad, una vez se haya producido antes una evaluaci¨®n por parte de un Comit¨¦ independiente de vigilancia de los datos de seguridad.

Lo que se conoce del perfil de los pacientes es que un 20% ser¨¢n menores de 40 a?os y un 30% ser¨¢n mayores de 60 a?os. Igualmente, todos ser¨¢n monitorizados y se ir¨¢n identificando todos los casos de coronavirus que se vayan produciendo.

Toca esperar al final del ensayo para extraer conclusiones

Es importante llevar todo el proceso con cautela y con cuidado, de manera que, aunque ya se puedan realizar an¨¢lisis preliminares con datos intermedios que se vayan recabando, habr¨¢ que esperar hasta la finalizaci¨®n del ensayo cl¨ªnico para analizar todos los datos extra¨ªdos y anunciar las conclusiones finales.

Este ensayo forma parte de los pasos a seguir antes de la comercializaci¨®n de una vacuna conocida como Ad26.COV2.S, que est¨¢ basada en un adenovirus recombinante no replicativo. Se caracteriza por la b¨²squeda de una respuesta del sistema inmunol¨®gico frente a las prote¨ªnas del coronavirus, esto es, la prote¨ªna S.

¡°S¨®lo tras el an¨¢lisis de los datos por las autoridades regulatorias competentes, y una evaluaci¨®n favorable del balance beneficio-riesgo, se autorizar¨ªa la comercializaci¨®n en territorio europeo¡±, se expone en el comunicado de Sanidad.