Los investigadores respaldan el f¨¢rmaco de PharmaMar contra la COVID-19
Los expertos que llevan a cabo el estudio esperan comenzar pronto la fase tres del ensayo tras comprobar la seguridad y eficacia del f¨¢rmaco Aplidin.
Espa?a da un paso en la lucha contra la pandemia. La biotecnol¨®gica PharmaMar anunci¨® el pasado viernes que los ensayos cl¨ªnicos de su f¨¢rmaco antitumoral Aplidin (plitidepsina) hab¨ªan obtenido resultados positivos en ¡°seguridad y eficacia¡± al demostrar ¡°una notable reducci¨®n de carga viral¡± en los pacientes con COVID-19 entre los d¨ªas 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento.
Este lunes, los investigadores del estudio ofrecieron una rueda de prensa para insistir en su alta seguridad explicar con m¨¢s detalle los datos de la fase 2, realizada en 13 hospitales espa?oles de Castilla-La Mancha, Catalu?a y la Comunidad de Madrid, las regiones m¨¢s afectadas.?A falta de confirmar los resultados de la ¨²ltima fase del ensayo APLICOV, el Alplidin podr¨ªa convertirse en el primer medicamento eficaz para reducir la carga viral en la primera semana de infecci¨®n por COVID-19.
Los cient¨ªficos estuvieron acompa?ados por el consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid, Enrique Ruiz Escudero, quien manifest¨® su esperanza en este f¨¢rmaco: ¡°Sus resultados, aunque sea de momento, nos invitan a so?ar en un futuro no muy lejano con un tratamiento eficaz contra la enfermedad¡±.
Efectividad en la primera semana
Pedro Landete, neum¨®logo del hospital de La Princesa, explic¨® que la plitidepsina se usa en el momento inicial de la enfermedad: ¡°Tiene cabida en los primeros diez d¨ªas de desarrollo de la COVID, porque es la fase de replicaci¨®n viral y el f¨¢rmaco tiene como fin intentar inhibir y frenar esa la replicaci¨®n del virus¡±. ¡°Hay que elegir bien al paciente y hay que elegirlo pronto¡±, avis¨® Landete, quien a?adi¨® que ¡°la replicaci¨®n viral en estos pacientes cae de manera dr¨¢stica, y sobre todo cu¨¢nto m¨¢s al inicio de los s¨ªntomas damos este tratamiento¡±.
Concretamente, seg¨²n explicaron los expertos, se evalu¨® a 24 pacientes con tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5 mg, 2 mg y 2,5 mg), administrados por v¨ªa oral durante tres d¨ªas consecutivos y la carga viral se evalu¨® cuantitativamente y de forma centralizada al inicio del tratamiento y en los d¨ªas 4, 7, 15 y 30 posteriores. As¨ª, el estudio revel¨® una notable reducci¨®n de la carga viral entre los d¨ªas 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento, de forma que la reducci¨®n media de la carga viral a d¨ªa 7 fue del 50%, y del 70% a d¨ªa 15. Adem¨¢s, entre el 80% y el 90% de los pacientes fueron dados de alta m¨¦dica antes del d¨ªa 14 de hospitalizaci¨®n y un 38% antes del d¨ªa 8, presentando muchos de ellos la negativizaci¨®n de la PCR en esas fechas.
Posibles efectos secundarios
Jos¨¦ Barber¨¢n, internista de uno de los hospitales donde se ha probado el Aplidin, el HM Montepr¨ªncipe, explic¨® que el ensayo cl¨ªnico hab¨ªa demostrado eficacia ¡°en todo el elenco de pacientes¡±, incluidas personas de elevada edad e ingresadas en UCI: ¡°La evoluci¨®n de los pacientes es magn¨ªfica¡±.
Asimismo, indic¨® que ¡°los efectos secundarios se han controlado perfectamente y con la preparaci¨®n previa y conocida¡±. Por su parte, Vicente Estrada, internista del Cl¨ªnico San Carlos, afirm¨® que ¡°es un f¨¢rmaco que se tolera bien. No hay ning¨²n efecto adverso relevante que haya obligado a suspender la medicaci¨®n y los datos sobre las cargas virales son bastante favorables¡±. Los ¨²nicos s¨ªntomas fueron v¨®mitos y n¨¢useas, nada grave.
No obstante, los investigadores avisaron de que, a largo plazo, el f¨¢rmaco podr¨ªa generar efectos secundarios indeseados, aunque esto es todav¨ªa incierto. Tambi¨¦n quisieron ser cautos a la hora de confirmar el beneficio de Aplidin contra la COVID-19, ya que primero se tiene que comprobar en la ¨²ltima fase.
Fase 3
El equipo de investigadores del estudio espera ahora la autorizaci¨®n de la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para poder empezar con la fase 3. Vicente Estrada, opin¨® que, aunque se trata de ¡°datos preliminares¡±, ya que el objetivo del ensayo era analizar la seguridad y la eficacia del f¨¢rmaco, los resultados del estudio son ¡°muy prometedores¡±. Mientras, el director cl¨ªnico de Pharmamar, Jos¨¦ Jimeno, afirm¨® que son ¡°resultados positivos¡± en pacientes que requieren hospitalizaci¨®n, por lo que esperan el permiso ¡°lo antes posible¡±.
Para eso, en las pr¨®ximas semanas, Pharmamar discutir¨¢ ¡°de una manera lineal, honesta, ¨¦tica y directa¡± con las agencias reguladoras, como la AEMPS y la FDA estadounidense, para que se apruebe un ensayo con m¨¢s pacientes que permita comparar los resultados del f¨¢rmaco con los tratamientos actuales contra el coronavirus, principalmente corticoides.