La Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) autoriz¨® este viernes el primer ensayo cl¨ªnico en humanos de la vacuna contra la COVID-19 que se realiza en Espa?a. La candidata de la empresa Janssen, propiedad de Johnson & Johnson, se probar¨¢ en 550 voluntarios sanos. De ellos, 190 ser¨¢n reclutados de tres hospitales espa?oles: La Paz y la Princesa, en Madrid, y el Marqu¨¦s de Valdecilla de Santander. Este hecho ha generado una gran expectaci¨®n, pero tambi¨¦n muchas preguntas.

?Cu¨¢les son los objetivos del ensayo cl¨ªnico?

Estos ensayos cl¨ªnicos se realizan especialmente para conocer con certeza si esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, es eficaz en la lucha contra la COVID-19 y segura para los seres humanos. Seg¨²n un art¨ªculo en Nature, "esta vacuna est¨¢ basada en vectores de adenovirus serotipo 26, que expresan la prote¨ªna pico (S) del SARS-CoV-2 en primates no humanos. Estos vectores codifican variantes S y simulan un control del virus por las rutas intranasal e intratraqueal".

Tambi¨¦n se pretende, seg¨²n explic¨® el ministro de Sanidad, Salvador Illa, al anunciar la autorizaci¨®n, descubrir ¡°las diferentes dosis de ant¨ªgeno que hay que proporcionar, calibrar la cantidad de dosis para generar la inmunidad, las diferencias entre administrar una o dos dosis, y el efecto que tienen el intervalo de administraci¨®n entre una dosis y una segunda¡±.

?Cu¨¢ndo comienza el reclutamiento y el suministro de las primeras dosis?

El reclutamiento se pretende realizar la pr¨®xima semana, mientras que la administraci¨®n de las primeras dosis est¨¢ prevista para la segunda quincena de septiembre, entre el 14 y el 22, que ser¨¢ cuando llegue el material. A partir de aqu¨ª, Galo Peralta, director de gesti¨®n de Instituto de Investigaci¨®n Sanitaria Valdecilla, calcula que el ensayo durar¨¢ unos seis o siete meses y, en caso de seguir obteniendo resultados positivos, la vacuna ¡°podr¨ªa estar aprobada y en el mercado a finales del 2021¡±.

?C¨®mo se eligen los candidatos?

Los voluntarios que deseen participar en el ensayo deber¨¢n entregar su solicitud v¨ªa email, a trav¨¦s de un buz¨®n que ser¨¢ habilitado por las mencionadas cl¨ªnicas, o bien v¨ªa telef¨®nica. Los principales requisitos para poder probar la vacuna es que la persona se encuentre completamente sana, no haya sufrido la enfermedad de la COVID-19, est¨¦ poco expuesta al virus y tenga entre 18 y 55 a?os.

Una vez, puestos en contacto con los centros que participan, "se le explica al paciente en qu¨¦ consiste el ensayo, se le hace una entrevista detallada, con un formulario, viendo qu¨¦ caracter¨ªstica tiene. Se le realizan an¨¢lisis y una exploraci¨®n f¨ªsica", ha desvelado Peralta en RTVE.

Por otra parte, los pacientes cobran una compensaci¨®n de gastos, por los desplazamientos y "la incomodidad de participaci¨®n". 

?C¨®mo se administran las dosis?

Antonio Fern¨¢ndez, director de Relaciones Gubernamentales de Janssen Espa?a, filial de Johnson & Johnson, ha anunciado en el programa Hora 25 de la Cadena SER se probar¨¢ "lo que ocurre si usamos m¨¢s de una dosis. Sabemos que una dosis es eficaz y ahora queremos mejorar el conocimiento. Queremos saber cu¨¢l es el intervalo en el que nos podemos mover, cu¨¢l es la cantidad m¨¢s peque?a de dosis que podemos dar y es eficaz y a partir de qu¨¦ dosis no merece la pena porque no tienes una eficacia a?adida". Por su parte, el doctor Peralta ha concretado que se suministrar¨¢n tres dosis, de diferentes cuant¨ªas en funci¨®n del grupo. Para conocer el mejor intervalo de administraci¨®n, tambi¨¦n se probar¨¢n distintos espacios entre las dosis: tiempo cero, un mes y dos meses.

El ensayo es de doble dosis y el estudio es lo que en ciencia se llama de ¡°doble ciego¡±, lo que significa que ni los participantes ni los investigadores saben si se les est¨¢ administrando el proyecto real o un placebo. Habr¨¢ tres grupos: uno a quien se les de dos dosis reales, otro al que solo una, y otro al que se le suministren dos de placebo.

Para conocer la respuesta del organismo a la vacuna y comprobar la aparici¨®n de anticuerpos o alguna alteraci¨®n inesperada, los voluntarios tendr¨¢n que acudir mensualmente a unas visitas de seguimiento, seg¨²n explica el doctor Peralta: "Sobre todo, lo que se va a mirar es la respuesta a los anticuerpos, pero tambi¨¦n cu¨¢ntos pacientes en el tratamiento y cuantos en el placebo se infectan de COVID. Esa diferencia va a ser un indicador importante".

?Cu¨¢les son los riesgos?

Los expertos involucrados en el estudio son conscientes de que el ensayo puede no ser del todo inofensivo, por lo que puede conllevar algunos riesgos derivados del f¨¢rmaco. De ah¨ª que el director de Gesti¨®n del IDIVAL insista en la importancia de que el paciente sea ¡°consciente de que se somete a una situaci¨®n experimental [...] y que asume riesgos, aunque sean peque?os". Conocer estos posibles efectos negativos es precisamente uno de los objetivos principales del propio ensayo.

Sin embargo, los cient¨ªficos tambi¨¦n lanzan mensajes tranquilizadores, alegando que tampoco tiene porqu¨¦ ser perjudicial y si la AEMPS ha autorizado el ensayo es porque el ensayo est¨¢ "rigurosamente regulado, supervisado y autorizado".

Seg¨²n el Reglamento Europeo 536/2014, recogido en el Bolet¨ªn Oficial del Estado (BOE), "en un ensayo cl¨ªnico hay que proteger los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos de ensayo, y los datos obtenidos deben ser fiables y s¨®lidos. Los intereses de los sujetos de ensayo deben tener primac¨ªa sobre cualquier otro inter¨¦s".