La AEMPS retira varios lotes de un conocido medicamento para personas al¨¦rgicas
La alerta afecta al f¨¢rmaco Emerade. Esta entidad ha aconsejado que los pacientes no tiren a la basura la unidad de Emerade hasta que puedan disponer de un nuevo autoinyector que pueda suplirlo.
La Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la retirada de numerosos lotes del medicamento ¡°Emerade 300 microgramos soluci¨®n inyectable en pluma precargada EFG¡± destinado al tratamiento de las reacciones al¨¦rgicas.
Seg¨²n ha revelado la AEMPS, se trata de un medicamento que contiene adrenalina y se utiliza como tratamiento de emergencia en las reacciones al¨¦rgicas agudas graves (anafilaxia). Esta alerta sanitaria afecta a las unidades dispensadas con soluci¨®n inyectable en pluma.
?Cu¨¢ndo se identific¨®?
Este defecto se identific¨® durante un estudio de evaluaci¨®n del dise?o de los autoinyectores, de acuerdo con la norma ISO 11608. M¨¢s concretamente, el ensayo de ca¨ªda libre preacondicionado de un metro en vertical provoc¨® ¡°da?os¡± en los componentes internos del autoinyector, hecho que provoc¨® ¡°un fallo de activaci¨®n o una activaci¨®n prematura de los autoinyectos¡±.
Debido a que no se puede identificar este problema antes del uso de los autoinyectores y dado el ¡°riesgo potencial¡± que podr¨ªa suponer para la vida del paciente en caso de que no se administre la dosis correspondiente, la agencia, siguiendo las instrucciones del laboratorio, ha ordenado como medida de precauci¨®n la retirada de todas las unidades de los lotes afectados.
Lotes afectados
Los lotes afectados de Emerade 300 microgramos soluci¨®n inyectable en pluma precargada EFG, 1 pluma precargada de 0,3 ml son: Y0178B5C, con fecha de caducidad 31/08/2023, Y0187B5A, con fecha de caducidad 30/09/2023, Z0111B5E, con fecha de caducidad 30/04/2024 y Z0112B2A, con fecha de caducidad 30/04/2024.
Los lotes afectados de Emerade 500 microgramos soluci¨®n inyectable en pluma precargada EFG, 1 pluma precargada de 0,5 ml son: Y0178C6B, con fecha de caducidad 31/08/2023, Y0187C4A, con fecha de caducidad 30/09/2023 y Z0236C1A, con fecha de caducidad 30/11/2024.
Recomendaciones
¡°Esta retirada aplica tanto a las unidades del canal de distribuci¨®n y dispensaci¨®n, como a las que poseen los pacientes¡±, indic¨® la entidad. Adem¨¢s, adelant¨® que no se dispondr¨¢ de nuevas unidades del medicamento Emerade hasta que el problema de calidad est¨¦ solucionado.
Por todo ello, la AEMPS ha aconsejado que los pacientes no tiren a la basura la unidad de Emerade hasta que puedan disponer de un nuevo autoinyector que pueda suplirlo. Adem¨¢s, ha recordado que la mayor¨ªa de estas plumas precargadas de Emerade potencialmente afectadas se activar¨¢n correctamente con su uso y liberar¨¢n la dosis de adrenalina de forma adecuada.
