Sanidad proh¨ªbe la venta de tres medicamentos
Las marcas afectadas son Isohes, Voluven y Volulyte. La EMA ha determinado que los riesgos relacionados con el uso de estos f¨¢rmacos superan los beneficios.
La Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha publicado la instrucci¨®n por la que a partir del pr¨®ximo 15 de diciembre se prohibir¨¢ la venta de los medicamentos que contienen hidroxietil-almid¨®n. M¨¢s concretamente, las marcas afectadas son Isohes, Voluven y Volulyte.
Estos est¨¢n indicados en el tratamiento de la hipovolemia provocada por hemorragia aguda cuando la soluci¨®n con cristaloides no se consideren suficientes. Por todo ello, las existencias disponibles en los centros sanitarios podr¨¢n devolverse a los laboratorios titulares mediante los canales habituales.
Los riesgos superan a los beneficios
La AEMPS ya comunic¨® esta decisi¨®n a finales del pasado mes de junio. Como se ha informado con anterioridad, el Comit¨¦ para la Evaluaci¨®n de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC, por sus siglas en ingl¨¦s) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s) ha revisado en multitud de ocasiones el balance beneficio/riesgo de las soluciones de HEA y ha llegado a la siguiente conclusi¨®n: los riesgos relacionados con su uso superan a los beneficios.
En febrero de este 2022, el PRAC ya hab¨ªa evaluado esta materia y concluy¨® que las restricciones introducidas en 2018 no consiguieron garantizar el uso adecuado de estos medicamentos. Las soluciones HEA son coloides sint¨¦ticos muy similares a las suspensiones, pero con un matiz: el tama?o de las part¨ªculas es diferente. Es decir, las part¨ªculas de los coloides no se pueden ver a simple vista, mientras que las de las suspensiones qu¨ªmicas, s¨ª.
Por este motivo, se insta a suspender su autorizaci¨®n de comercializaci¨®n en todos los pa¨ªses de la Uni¨®n Europea. Cabe recordar que la recomendaci¨®n del PRAC fue ratificada por la Comisi¨®n Europea, que public¨® el pasado 24 de mayo la correspondiente decisi¨®n (Decisi¨®n de la Comisi¨®n Europea).
?Para qu¨¦ personas est¨¢n contraindicados?
Los medicamentos que contienen hidroxietil-almid¨®n est¨¢n contraindicados en pacientes con insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal. Se debe interrumpir el tratamiento con hidroxietil-almid¨®n al primer signo de da?o real. Adem¨¢s, no se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almid¨®n en pacientes sometidos a cirug¨ªa a coraz¨®n abierto en asociaci¨®n con bypass cardiopulmonar, debido al riesgo de hemorragia excesiva.
En 2013 ya se introdujeron restricciones en sus condiciones de uso autorizadas debido al incremento de riesgo de insuficiencia renal y de mortalidad en determinados pacientes. En el a?o 2018, como resultado de una nueva y exhaustiva revisi¨®n, el uso de soluciones de HEA se restringi¨® a aquellos hospitales y centros sanitarios validados seg¨²n un programa de acceso controlado.