Esc¨¢ndalo con el aducanumab, un medicamento supuestamente revolucionario contra el Alzh¨¦imer
El Congreso estadounidense ha presentado un informe desvelando que el proceso de aprobaci¨®n de este medicamento ¡ªque la EMA rechaz¨®¡ª en EEUU ¡°estuvo plagado de irregularidades¡±.
Este jueves, 29 de diciembre, el Comit¨¦ de Energ¨ªa y Comercio y el Comit¨¦ de Supervisi¨®n y Reformas del Congreso de Estados Unidos ha publicado un informe en el que advierten que el proceso de aprobaci¨®n del medicamento para tratar el Alzheimer, el Aducanumab ¡ªtambi¨¦n denominado Aduhelm¡ª, por parte de la Administraci¨®n de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) estuvo ¡°plagado de irregularidades¡±.
Este producto, fabricado por la compa?¨ªa de biotecnolog¨ªa Biogen, recibi¨® una ¡°aprobaci¨®n acelerada¡± de parte de la FDA, se?ala el texto. En este sentido, han destacado el papel de un comit¨¦ independiente de expertos encargado de asesorar a la agencia estadounidense. Estos no encontraron evidencias suficientes de los beneficios del medicamento y votaron un¨¢nimemente en contra de aprobarlo. Y, al menos tres de los 11 miembros que compon¨ªan dicho comit¨¦, han renunciado posteriormente.
Asimismo, desde la C¨¢mara Baja estadounidense, apuntan que la FDA ¡°consider¨® el Aduhelm bajo el proceso tradicional de aprobaci¨®n usado para la mayor¨ªa de los medicamentos durante nueve meses¡±. Pero, despu¨¦s, cambi¨® ¡°abruptamente de rumbo¡± y otorg¨® ¡°la aprobaci¨®n bajo un proceso acelerado¡±, tras un per¨ªodo de revisi¨®n de tres semanas, se?alan.
Interacciones ¡°at¨ªpicas¡± y una ¡°oportunidad financiera¡±
Las pesquisas apuntan que ha habido interacciones entre la FDA y la compa?¨ªa Biogen que los investigadores han denominado ¡°at¨ªpicas¡±. En este sentido, han apuntado que ambas ¡°colaboraron inapropiadamente¡± en un documento informativo conjunto con destino a un comit¨¦ asesor clave. Y sostienen que el proceso de aprobaci¨®n ¡°estuvo plagado de irregularidades¡±.
Los investigadores tambi¨¦n han destacado el papel de la econom¨ªa en este asunto. En primer lugar, consideran que Biogen fij¨® un ¡°precio injustificadamente alto¡± para el Aduhelm, de 56.000 d¨®lares por a?o. Y creen que la compa?¨ªa ¡°vio a Aduhelm como una oportunidad financiera sin precedentes ¡ªestimando un ingreso potencial m¨¢ximo de 18.000 millones de d¨®lares por a?o¡ª¡±.
En este sentido, los comit¨¦s a cargo del informe se?alan como prueba una presentaci¨®n de Biogen realiz¨® en 2020 en la que aseguraban que su ¡°ambici¨®n¡± consist¨ªa en ¡°hacer Historia¡± y establecer su medicamento ¡°como uno de los principales lanzamientos farmac¨¦uticos de todos los tiempos¡±.
La EMA lo rechaz¨®
La Agencia Europea del Medicamento (EMA), a pesar de la decisi¨®n de su hom¨®loga estadounidense, decidi¨® rechazar la comercializaci¨®n de este medicamento en los pa¨ªses de su competencia. El principal motivo que dio fue que, a pesar de que el producto reduc¨ªa los amino¨¢cidos que causan el Alzheimer, ¡°no se hab¨ªa establecido el v¨ªnculo entre este efecto y la mejor¨ªa cl¨ªnica¡±.
Y, m¨¢s all¨¢ de su efectividad, la EMA asegur¨® que ¡°los estudios no demostraron que el medicamento fuera lo suficientemente seguro¡±. Puesto que ¡°las im¨¢genes de los esc¨¢neres cerebrales de algunos pacientes mostraron anomal¨ªas (anomal¨ªas en las im¨¢genes relacionadas con el amiloide) que suger¨ªan hinchaz¨®n o sangrado en el cerebro, lo que podr¨ªa causar da?o¡±, indican en su p¨¢gina web.
¡°Las im¨¢genes de los esc¨¢neres cerebrales de algunos pacientes mostraron anomal¨ªas que suger¨ªan hinchaz¨®n o sangrado en el cerebro, lo que podr¨ªa causar da?o¡±
Finalmente, la compa?¨ªa retir¨® la solicitud de aceptaci¨®n. Biogen aleg¨® que lo hizo porque el comit¨¦ cient¨ªfico de la agencia, ¡°indicaba que los datos proporcionados hasta el momento no ser¨ªan suficientes para respaldar una opini¨®n positiva sobre la autorizaci¨®n de comercializaci¨®n¡±, explica la EMA.
Un toque de atenci¨®n para la FDA
Algunos expertos han aprovechado para opinar acerca de la ¡°avaricia corporativa¡± o de las pr¨¢cticas de la FDA a la hora de aprobar seg¨²n qu¨¦ medicamentos. Es el caso de la presidenta del comit¨¦ de Reforma y Vigilancia de la C¨¢mara de Representantes (baja) de Estados Unidos, Carolyn Maloney, que espera que los hallazgos de este informe sean ¡°un llamado de atenci¨®n para que la FDA reforme sus pr¨¢cticas¡±, ha asegurado en declaraciones recogidas por la AFP.
Por su parte, el presidente del Comit¨¦ de Comercio y Energ¨ªa, Frank Pallone, concluye que este informe ¡°documenta el at¨ªpico proceso de revisi¨®n de la FDA y la avaricia corporativa que precedi¨® a la controversial decisi¨®n de la FDA de dar una aprobaci¨®n acelerada del Aduhelm¡±.
¡°Debemos asegurarnos de que la conveniencia no tenga prioridad sobre los protocolos¡±
¡°Mientras todos apoyamos la investigaci¨®n de nuevas curas y tratamientos para enfermedades devastadoras como el Alzheimer, debemos asegurarnos de que la conveniencia no tenga prioridad sobre los protocolos¡±, ha sentenciado Pallone.
La FDA y Biogen defienden su integridad
Las dos partes implicadas en el reporte tambi¨¦n han defendido sus decisiones. Por su parte, la FDA ha lanzado un comunicado en el que asegura seguir ¡°comprometida con la integridad de nuestro proceso de aprobaci¨®n de medicamentos, que incluye garantizar que los millones de enfermos de Alzheimer dispongan de nuevas opciones de tratamiento seguras y eficaces¡±.
Desde Biogen defienden ¡°la integridad¡± de las medidas que han ido adoptando. Seg¨²n la compa?¨ªa, han estado ¡°comprometidos con investigar y desarrollar tratamientos para la enfermedad de Alzheimer por m¨¢s de una d¨¦cada¡±. Y se han enfocado ¡°sin descanso en la innovaci¨®n para abordar este desaf¨ªo global de salud, y adaptado tanto a los logros como a los reveses¡±, ha asegurado.