Vacunaci¨®n USA: ?por qu¨¦ la FDA ha restringido el uso de las vacunas J&J?
La FDA ha restringido el uso de las vacunas contra el COVID-19 de Johnson & Johnson. ?En qu¨¦ consisten las restricciones y por qu¨¦ se tom¨® esa decisi¨®n?
Esta semana, la Administraci¨®n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl¨¦s) anunci¨® que, despu¨¦s de realizar un an¨¢lisis, una evaluaci¨®n y una investigaci¨®n actualizados, ha limitado el uso autorizado de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen (Johnson & Johnson).
La agencia reguladora se?al¨® que dicha vacuna solo debe administrarse a personas que no pueden recibir una vacuna diferente o que la solicitan espec¨ªficamente.
Vacunaci¨®n USA: ?por qu¨¦ la FDA ha restringido el uso de las vacunas J&J?
A trav¨¦s de un comunicado, la FDA indic¨® que despu¨¦s de realizar nuevas investigaciones, determin¨® que el riesgo de trombosis con s¨ªndrome de trombocitopenia (TTS) justifica la limitaci¨®n del uso autorizado de la vacuna.
El TTS es un s¨ªndrome de co¨¢gulos de sangre potencialmente mortales en combinaci¨®n con niveles bajos de plaquetas en la sangre con aparici¨®n de s¨ªntomas aproximadamente una o dos semanas despu¨¦s de la administraci¨®n de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen, seg¨²n la agencia.
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La FDA tambi¨¦n determin¨® que los beneficios conocidos y potenciales de esta vacuna superan los riesgos conocidos y potenciales para las personas mayores de 18 a?os para quienes no est¨¢n disponibles otras vacunas, as¨ª como para las personas mayores de 18 a?os que eligen recibir la vacuna de Janssen porque de otro modo no ser¨ªan inmunizados.
¡°Reconocemos que la vacuna contra el COVID-19 de Janssen todav¨ªa tiene un papel en la respuesta pand¨¦mica actual en los Estados Unidos y en toda la comunidad mundial. Nuestra acci¨®n refleja nuestro an¨¢lisis actualizado del riesgo de TTS luego de la administraci¨®n de esta vacuna y limita el uso de la vacuna a ciertas personas¡±, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluaci¨®n e Investigaci¨®n Biol¨®gica de la FDA.
Marks agreg¨® que la agencia continuar¨¢ monitoreando la seguridad de la vacuna Janssen COVID-19 y todas las dem¨¢s vacunas y ¡°evaluar¨¢ minuciosamente la nueva informaci¨®n de seguridad¡±.