La Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, ha anunciado la suspensi¨®n de los medicamentos que contienen ranitidina y el cese definitivo de su formulaci¨®n magistral.

El motivo de la retirada se debe a la presencia de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA), en algunos de los lotes analizados en la revisi¨®n llevada a cabo a nivel europeo. Ante esta situaci¨®n, la AEMPS ha ordenado que se deben dejar de prescribir y elaborar f¨®rmulas magistrales que contengan ranitidina, tanto por v¨ªa inyectable como por v¨ªa oral. De este modo, se proh¨ªbe la distribuci¨®n del principio activo en todo el territorio nacional.

Por otro lado, expresa en su comunicado que "los m¨¦dicos prescriptores no deben prescribir nuevas f¨®rmulas magistrales" que contengan este principio activo, mientras que los servicios y oficinas de farmacias "no deben elaborar f¨®rmulas magistrales que contengan ranitidina". Por el momento, se mantienen los medicamentos que contienen ranitidina intravenosa, debido a que se consideran como "esenciales" para determinadas indicaciones terap¨¦uticas.

Adem¨¢s, la AEMPS aconseja que se mantengan los tratamientos con estos medicamentos, al menos, hasta que no se consulte con el m¨¦dico y que ¨¦ste pueda proporcionar un tratamiento alternativo a los medicamentos con ranitidina.

Principio activo para tratar problemas g¨¢stricos

La ranitidina es un principio activo presente en aquellos medicamentos que tratan problemas g¨¢stricos como ¨²lceras, reflujo gastroesof¨¢gico y pirosis, entre otros. Tambi¨¦n se utiliza como tratamiento preventivo para evitar hemorragia gastrointestinal, en ¨²lcera por estr¨¦s y en otras patolog¨ªas como el s¨ªndrome de Zollinger-Ellison.

Algunos de los medicamentos que contienen este principio activo son Zantac (v¨ªa inyectable), y Ranitidina que se administra por v¨ªa oral. En el a?o 2019, la AEMPS orden¨® la retirada de lotes de medicamentos que conten¨ªan ranitidina al detectar NDMA en varios de ellos, concretamente en un medicamento antihipertensivo (Valsartan), seg¨²n inform¨® la OCU.

Argentina suspendi¨® la ranitidina a finales de 2020

Sin embargo, Espa?a no es el ¨²nico pa¨ªs en el que se ha suspendido este f¨¢rmaco. A finales de 2020, en Argentina la ANMAT orden¨® su suspensi¨®n debido a la presencia de la NDMA en estos medicamentos, motivo por el que tambi¨¦n se prohibi¨® por la FDA estadounidense.

Por otro lado, seg¨²n un estudio publicado por la revista 'Jama', la NDMA es una sustancia que parece inducir tumores en el tracto gastrointestinal, pulmones, h¨ªgado y ri?ones en animales. Activa oncogenes RAS y fue clasificado como probable carcin¨®geno por la Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS).