Cient¨ªficos del Cleveland Clinic's Lerner Research Institute, acaban de plasmar una investigaci¨®n sobre el c¨¢ncer de mama y una posible vacuna para curarlo, en ClinicalTrials.gov. Se tratar¨ªa de una terapia adyuvante con una vacuna de alfa-lactoalb¨²mina para el c¨¢ncer de mama triple negativo.

Esta vacuna contra el c¨¢ncer de mama es un f¨¢rmaco en investigaci¨®n, luego experimental, en el que el equipo del estudio cree que funcionar¨¢ estimulando el sistema inmunol¨®gico para combatir el c¨¢ncer del participante, de una manera similar a la forma en que el sistema inmunol¨®gico combate una infecci¨®n despu¨¦s de una vacuna para esa infecci¨®n.

Vacuna pendiente de aprobaci¨®n

La vacuna es experimental porque no est¨¢ aprobada por la Administraci¨®n de Alimentos y Medicamentos (FDA), pero ha dado un gran paso al empezar a realizar ensayos en pacientes oncol¨®gicos.

El ensayo busca confirmar las dosis adecuadas de la vacuna. Se practicar¨¢ sobre un grupo de entre 18 y 24 pacientes que hayan recibido tratamiento para los estadios tempranos de esta forma de c¨¢ncer en los tres a?os anteriores. Y, en todos los casos, deben haber sido declarados libres de tumores pero tener un alto riesgo de recurrencia.

Las fechas claves de la vacuna del c¨¢ncer de mama

El 1 de octubre comenzaron las pruebas. Para mayo de 2022, ser¨¢ la fecha estimada de finalizaci¨®n de la primera parte. Para septiembre de 2022 habr¨¢ finalizado el estudio.

Las dosis de la vacuna

Los participantes ser¨¢n tratados con dosis sucesivamente m¨¢s altas de ¦Á-lactoalb¨²mina y zimos¨¢n en un dise?o de ensayo de fase I. El tratamiento incluir¨¢ un ciclo de 3 vacunas cada 2 semanas. Los participantes se inscribir¨¢n secuencialmente en 1 de 3 niveles de dosis diferentes, cada uno compuesto por cohortes de 1 a 6 participantes hasta que se haya identificado la MTD (no se permite el aumento de la dosis intrapaciente), despu¨¦s de lo cual la MTD se ampliar¨¢ a 6 participantes.

Las dosis sucesivamente m¨¢s bajas se ampliar¨¢n a 6 participantes hasta que se ampl¨ªe la DL m¨¢s baja asociada con la respuesta inmune. Se estudiar¨¢ un nivel de dosis intermedio entre 100 y 1000 mcg si la dosis de 1000 mcg est¨¢ por encima de la MTD y la dosis de 100 mcg no produce el efecto inmunol¨®gico deseado.

Nivel de dosis

(DL) 1:10 microgramos (mcg) de a-lactoalb¨²mina + 10 mcg de Zymosan

DL2: 100 mcg de a-lactoalb¨²mina + 100 mcg de Zymosan

DL3: 1000 mcg de a-lactoalb¨²mina + 1000 mcg de Zymosan

La vacuna se administrar¨¢ por v¨ªa subcut¨¢nea en sitios rotativos (la vacuna no se administrar¨¢ en los brazos de ning¨²n participante, debido a la probabilidad de una mastectom¨ªa bilateral previa).