Frenazo a la vacuna espa?ola que est¨¢ desarrollando el Centro Nacional de Biotecnolog¨ªa del CSIC. La Agencia Espa?ola del Medicamento (AEMPS) no ha autorizado el comienzo de sus ensayos cl¨ªnicos en personas al equipo dirigido por el vir¨®logo Mariano Esteban. El regulador espa?ol ha comunicado la paralizaci¨®n tanto al CSIC como al Hospital de La Paz, donde que se iban a realizar los ensayos, pero no lo motivos que han llevado a tomar esta decisi¨®n.

La noticia, adelantada por El Espa?ol, frena en seco las aspiraciones de Espa?a de contar con una vacuna propia contra el coronavirus. La candidata a vacuna hab¨ªa mostrado una eficacia del 100% en pruebas previas en ratones, pero ahora se topa con este problema. La vacuna desarrollada en el Centro Nacional de Biotecnolog¨ªa se basa en una versi¨®n atenuada del virus Vaccinia, que se us¨® para erradicar la viruela y ahora se ha modificado gen¨¦ticamente para combatir el coronavirus. Tras ver los resultados obtenidos en los roedores se anunci¨® que ser¨ªan necesarias dos dosis de esta vacuna.

¡°Estamos a la espera de que la AEMPS nos pase el informe (de la paralizaci¨®n de los ensayos)¡±, ha asegurado un portavoz del CSIC tras conocer la noticia. Los ensayos previos que se iban a realizar en monos tambi¨¦n comenzaron torcidos. La falta de monos en Rijswijk (Pa¨ªses Bajos) donde se iban a realizar las pruebas hicieron que al final se utilizaran 12 macacos. Tras esta fase, empezar¨ªan las pruebas en humanos, pero la agencia espa?ola no las ha autorizado.

"El fallecimiento de un macaco por la vacuna es falsa"

Durante la ma?ana se ha informado de problemas de salud en uno de los monos participantes en los ensayos, pero el vir¨®logo Mariano Esteban ha negado este extremo en El Pa¨ªs: "La noticia del fallecimiento de un macaco por la vacuna es falsa". 

Posteriormente, el CSIC ha salido al paso al respecto y en un comunicado ha indicado que "se han seguido todos los protocolos internacionales usuales en el desarrollo de los ensayos precl¨ªnicos de vacunas". "Gracias a los resultados de los mismos en cuanto a seguridad y eficacia, se ha considerado adecuado solicitar el ensayo de la fase cl¨ªnica. Si se hubiera producido la muerte de un macaco por una lesi¨®n pulmonar tras la administraci¨®n de la vacuna, no se hubiera solicitado el ensayo cl¨ªnico".

Retraso en los plazos previstos

Por tanto, el plan de acci¨®n de la candidata a vacuna salta ahora por los aires. En un primer ensayo se iba a probar en 112 personas para estudiar la seguridad y respuesta inmune generada. Si se consegu¨ªan buenos resultados, la idea entonces era iniciar un gran ensayo con m¨¢s de 20.000 personas que finalizar¨ªa antes de que terminara 2021.

Sin embargo, este contratiempo ahora var¨ªa los planes y la candidata a vacuna espa?ola tendr¨¢ que esperar y por tanto no seguir¨¢ el calendario previsto. Este suero, seg¨²n hab¨ªan explicado los expertos, era la candidata m¨¢s avanzada y la que m¨¢s probabilidades de ¨¦xito ten¨ªa.