La Agencia Europea del Medicamento (EMA) public¨® el mi¨¦rcoles su conclusi¨®n sobre la vacuna de AstraZeneca tras el an¨¢lisis de su Comit¨¦ de Seguridad de Farmacovigilancia (PRAC), reconociendo que existe un ¡°v¨ªnculo¡± entre esta y los casos de trombosis que se han registrado. Por ello, aunque insisti¨® en que el f¨¢rmaco es seguro y eficaz contra la COVID-19, propuso introducir los trombos como ¡°efectos secundarios muy raros de Vaxzevria¡±, el nuevo nombre de la vacuna. Asimismo, recomend¨® a los profesionales sanitarios y a las personas vacunadas que vigilen seis s¨ªntomas espec¨ªficos que pueden surgir en las semanas posteriores a la vacunaci¨®n:

- Dificultad para respirar.

- Dolor de pecho.

- Hinchaz¨®n en la pierna.

- Dolor abdominal persistente.

- S¨ªntomas neurol¨®gicos, como dolores de cabeza intensos y persistentes, o visi¨®n borrosa.

- Diminutas manchas de sangre debajo de la piel, m¨¢s all¨¢ del lugar de la inyecci¨®n.

La agencia reguladora destac¨® la necesidad de informar sobre estos s¨ªntomas para aplicar un tratamiento inmediato, evitar complicaciones y poder analizar mejor las reacciones adversas. ¡°El sistema depende de que la gente informe de posibles efectos secundarios. Esto vale para cualquier medicamento. Es muy importante. Y sobre todo para todas las vacunas que se est¨¢n utilizando. Mi petici¨®n: si est¨¢s vacunado y piensas que est¨¢s sufriendo un efecto secundario, comun¨ªcalo. Gracias a todo ello podemos identificar si ese problema se replica, se repite o no. Es una petici¨®n general, y en particular para las vacunas. No significa nada sobre una vacuna en concreto¡±, pidi¨® en rueda de prensa Sabine Straus, presidenta del PRAC.

Origen de esta reacci¨®n

El Comit¨¦ analiz¨® en profundidad 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena espl¨¢cnica notificados hasta el 22 de marzo en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE (EudraVigilance). Entre todos, se registraron 18 muertes. Durante la investigaci¨®n, los expertos observaron que la mayor¨ªa de casos se registr¨® en mujeres menores de 60 a?os dentro de las dos semanas posteriores a la administraci¨®n de la primera dosis, aunque todav¨ªa no se han confirmado factores de riesgo espec¨ªficos. ¡°No podemos concluir que la edad y el g¨¦nero sean determinantes¡±, reconoci¨® Straus.

¡°Una explicaci¨®n plausible para la combinaci¨®n de co¨¢gulos sangu¨ªneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condici¨®n similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT). El PRAC ha solicitado nuevos estudios y enmiendas para proporcionar m¨¢s informaci¨®n y tomar¨¢ las acciones adicionales necesarias¡±, explic¨® en un comunicado la EMA.