Con la llegada de la pandemia del coronavirus a todo el mundo, la necesidad de disponer de material sanitario provoc¨® que, durante estos meses, algunos de estos productos no fueran todo lo eficientes y seguros que deber¨ªan ser.

Con el fin de informar a la poblaci¨®n para que no adquieran estos productos, el Ministerio de Sanidad, junto con la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), actualizan peri¨®dicamente una lista con los productos que no cumplen con los est¨¢ndares de calidad necesarios para desempe?ar su funci¨®n. En este extenso listado hay batas, mascarillas, guantes e incluso test de detecci¨®n.

?Qu¨¦ necesitan los productos sanitarios para su comercializaci¨®n en Espa?a?

Todo material de car¨¢cter sanitario debe cumplir, en Espa?a, con la legislaci¨®n de productos sanitarios. Especialmente importante es el marcado CE, que "declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos", asegura AEMPS.

En el caso de productos como mascarillas o batas quir¨²rgicas, el procedimiento para obtener el marcado CE es a trav¨¦s de la autocertificaci¨®n, no siendo necesaria la intervenci¨®n de un organismo notificado, sino que es la empresa la que eval¨²a que se cumplen con los requisitos.

Mientras, otros productos como guantes o los test de diagn¨®stico s¨ª que necesita que un organismo externo los eval¨²e para emitir un certificado de marcado CE.

Mascarillas, test y dem¨¢s productos sanitarios

Entre los principales incumplimientos de estos productos est¨¢n los certificados CE falsos, una declaraci¨®n de conformidad con informaci¨®n incorrecta o no disponer de un representante autorizado en la Uni¨®n Europea cuando el fabricante no tiene domicilio fiscal en Europa o que ¨¦ste sea inadecuado.

Mascarillas y batas quir¨²rgicas son los productos m¨¢s presentes en esta lista de productos prohibidos por Sanidad. Pero no son los ¨²nicos, tambi¨¦n hay otros como pa?os quir¨²rgicos, fundas protectoras, fundas instrumentales, guantes de vinilo desechables, guantes de l¨¢tex y nitrilo, gorros quir¨²rgicos, protectores de cama, tiritas para heridas, batas de aislamiento, cubiertas de zapatos, gasas, s¨¢banas est¨¦riles y mantas t¨¦rmicas.

Tambi¨¦n hay otros tipos de materiales, que no son tejidos, como un monitor de signos vitales, pulxiosimetro, ox¨ªmetro de pulso port¨¢til, dispositivos de humidificaci¨®n respiratoria, jeringas desechables, agujas est¨¦riles, cat¨¦teres intravenosos, term¨®metros digitales y de infrarrojos, productos para anestesia, dispositivos de insuficiencia respiratoria, dispositivos de diagn¨®stico de apnea del sue?o y monitores de pacientes multipar¨¢metro.

Por ¨²ltimo, tambi¨¦n se han prohibido una serie de test, especialmente varios de tipo r¨¢pido capaces de detectar si hay anticuerpos en el organismo. En estos casos, se encontraron nuevos problemas como una sensibilidad inferior a la necesaria o errores de interpretaci¨®n, que da lugar a falsos positivos o negativos.