Europa vigila el Nolotil
El uso de este medicamento puede llegar a provocar graves consecuencias, especialmente entre la poblaci¨®n de origen brit¨¢nico y personas de edad avanzada.
El famoso Nolotil, un tipo de analg¨¦sico y antipir¨¦tico, as¨ª como sus gen¨¦ricos metamizol y dipirona est¨¢n bajo observaci¨®n por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s). La preocupaci¨®n ha surgido por su vinculaci¨®n a casos de agranulocitosis o reducci¨®n significativa de gl¨®bulos blancos en sangre, un trastorno inmunitario que podr¨ªa llegar a causar la muerte de la persona que lo sufra.
Por su parte, la Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado este viernes que la revisi¨®n se pone en marcha por iniciativa de su hom¨®loga en Finlandia, que hab¨ªa solicitado la retirada de la comercializaci¨®n del ¨²nico producto autorizado con metamizol. Hasta lograr una resoluci¨®n definitiva, se inicia un proceso que comenzar¨¢ con el Comit¨¦ para la Evaluaci¨®n de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, en ingl¨¦s) que eval¨²e cient¨ªficamente los verdaderos riesgos de este medicamento. Posteriormente, este inform¨¦ tendr¨¢ que ser ratificado por el resto de agencias de medicamentos europeas y, en ¨²ltima instancia, por la Comisi¨®n Europea, que tendr¨¢ la palabra final para el resto de Europa.
Un analg¨¦sico que se consume desde hace d¨¦cadas en Espa?a
El metamizol lleva comercializ¨¢ndose en Espa?a desde hace m¨¢s de cien a?os, consider¨¢ndose un medicamento seguro, aunque se conoc¨ªa que en raras ocasiones podr¨ªa tener como efecto secundario la agranulocitosis, especialmente entre personas de origen brit¨¢nico y/o poblaci¨®n de edad avanzada. Cabe destacar que, aunque no se lleva a cabo una recopilaci¨®n exacta de datos sobre casos de este tipo, los casos que se han notificado en los ¨²ltimos a?os coincide de forma paralela al aumento del consumo de este analg¨¦sico.
Una de las posibles causas es la predisposici¨®n gen¨¦tica de la poblaci¨®n anglosajona
Esta enfermedad se ha relacionado con una mayor predisposici¨®n gen¨¦tica de la poblaci¨®n anglosajona y del norte de Europa, por lo que se decidi¨® no prescribirla en Estados Unidos y Reino Unido, ni tampoco a ciudadanos procedentes de estas zonas. En 2018, el Ministerio de Sanidad ya revis¨® este hecho a ra¨ªz del surgimiento de varios casos de agranulocitosis entre pacientes ingleses, pero no se encontr¨® motivo para retirarlo. Los riesgos para la poblaci¨®n espa?ola est¨¢n dentro de los m¨¢rgenes conocidos.
En una segunda revisi¨®n llevada a cabo el pasado a?o, se decidi¨® mantener las recomendaciones de 2018. Esta evaluaci¨®n se llev¨® a cabo despu¨¦s de que la Asociaci¨®n de Afectados por F¨¢rmacos presentara una denuncia ante la Audiencia Nacional por sus efectos secundarios, tras dar a conocer al menos 350 casos de personas perjudicadas por este f¨¢rmaco, algunos de estos causando la muerte del paciente. En ese momento, la Fiscal¨ªa pidi¨® al Ministerio de Sanidad datos sobre los fabricantes, importadores, comercializadores y distribuidoras de este medicamento en Espa?a, as¨ª como las autorizaciones otorgadas y la comunicaci¨®n de reacciones adversas.
Una incidencia de entre 1 a 10 casos por mill¨®n de personas
Posteriormente, la Agencia del Medicamento puso en marcha un estudio que a d¨ªa de hoy est¨¢ a¨²n est¨¢ sin publicar. Sin embargo, algunas de las conclusiones indican que la incidencia de agranulocitosis es muy baja entre los pacientes que inician un tratamiento con este medicamento. La complicaci¨®n aparece ?en el rango de 1 a 10 casos por mill¨®n de personas usuarias en una poblaci¨®n de pacientes representativa de la pr¨¢ctica cl¨ªnica real en Espa?a, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas?, explica la agencia en un comunicado.
Recomendaciones de la AEMPS sobre su prescripci¨®n
Tras una primera revisi¨®n en 2018, la AEMPS elabor¨® una serie de recomendaciones sobre la prescripci¨®n de este medicamento y aquellos que contienen componentes como el metamizol. Entre estas recomendaciones est¨¢:
- El uso de este medicamento en tratamientos de corta duraci¨®n, con dosis m¨ªnimas eficaces y vigilando constantemente sus efectos secundarios.
- Llevar a cabo una exploraci¨®n cl¨ªnica previa a cualquier paciente que vaya a ser recetado con este componente.
- Informar al paciente de que interrumpa el tratamiento en caso de que aparezcan algunos s¨ªntomas de la agranulocitosis.
- No utilizar este medicamento en pacientes en los que no sea posible llevar un control continuado.
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