Ala Octa, el f¨¢rmaco ocular que ha causado ceguera irreversible en centenares de pacientes

Ala Octa es el nombre que recibe el producto sanitario que se usa como adyuvante en procesos de cirug¨ªa de retina y que es elaborado por la empresa alemana Alamedics. Se suele utilizar en problemas oculares como desprendimiento de retina, desgarros o traumas en los ojos, entro otros. En junio de 2015, la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) orden¨® el cese de utilizaci¨®n y su retirada debido a su alto grado de toxicidad.

¡°La AEMPS distribuy¨® el pasado 26 de junio de 2015, a los centros sanitarios, a trav¨¦s de los puntos de Vigilancia de Productos Sanitarios de las Comunidades aut¨®nomas (CCAA), una alerta sobre el cese de la utilizaci¨®n, cese de la comercializaci¨®n y retirada del mercado del producto ALA OCTA (Perfluoroctano), fabricado por ALAMEDICS GmbH, Alemania. Esta alerta tambi¨¦n fue distribuida a la Sociedad Espa?ola de Oftalmolog¨ªa¡±, inform¨® la organizaci¨®n.

Su cese se debe a la existencia de una veintena de casos, en 2015, de pacientes que hab¨ªan experimentado ciertas complicaciones despu¨¦s del uso de este f¨¢rmaco de uso intraocular. Algunos de los problemas causados fueron ¡°ceguera, necrosis de la retina, atrofia del nervio ¨®ptico, disminuci¨®n de la agudeza visual, inflamaci¨®n o vasculitis¡±, seg¨²n expone Antena 3 Noticias.

M¨¢s de 100 afectados

La primera condena a este f¨¢rmaco ocurri¨® en 2015, de la mano de una vecina de Cantabria que perdi¨® la vista del ojo izquierdo tras dos intervenciones quir¨²rgicas y el uso de Ala Octa. La Audiencia Nacional conden¨® a la Agencia del Ministerio de Sanidad a indemnizar con 25.000 euros a la paciente perjudicada.

Tras esta pionera, fueron muchos los que decidieron alzar la voz y plantar cara a este f¨¢rmaco de uso intraocular alem¨¢n. El peri¨®dico 20 Minutos cuenta el caso de Pedro Ca?ete Mar¨ªn, quien denunci¨® al Hospital Reina Sof¨ªa de C¨®rdoba por perder totalmente la vista, pero perdi¨® el juicio por considerarse que el servicio sanitario andaluz no ten¨ªa responsabilidad sobre la intoxicaci¨®n.

En comparaci¨®n a los veinte casos que se notificaron al principio, tan solo un a?o despu¨¦s la cifra subi¨® por encima del centenar, rodando los 116 pacientes en 28 centros sanitarios espa?oles. No obstante, se desconoce el total de perjudicados actuales.

Alamedics en quiebra

Tras el estudio realizado por la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, se demostr¨® que ten¨ªa un porcentaje de probabilidad de muerte del nervio ¨®ptico irreversible de m¨¢s de un 50% en cinco lotes, e incluso de un 99% en dos lotes. Ante esto, la empresa Alamedics se vio obligada a retirar todos los lotes de Ala Octa del mercado espa?ol.

Poco despu¨¦s, la pol¨¦mica comenz¨® a expandirse a nivel internacional y fue tanto su eco que tambi¨¦n se par¨® la distribuci¨®n de este f¨¢rmaco a nivel europeo y mundial. De esta forma, Alamedics inevitablemente se declar¨® en quiebra.

Debido a la aparici¨®n de nuevos casos, la Fiscal¨ªa de la Audiencia Nacional ha abierto en octubre de 2023 una investigaci¨®n sobre el uso de Ala Octa y su relaci¨®n con la p¨¦rdida de visi¨®n. A ra¨ªz de esta nueva apertura del juicio, la AEMPS fue condenada a indemnizar con 25.000 euros a una v¨ªctima de este peligroso f¨¢rmaco de uso intraocular. Un hecho que aporta un rayo de luz al resto de perjudicados.

Una sentencia pionera

La afectada fue una mujer que qued¨® ciega del ojo izquierdo despu¨¦s de ser intervenida de un desprendimiento de retina en un hospital del Servicio C¨¢ntabro de Salud en el a?o 2015. Se trata de la primera vez que la AEMPS recibe una condena por no cumplir correctamente con su trabajo de vigilancia sobre un producto sanitario que, como se ha comprobado, ha resultado defectuoso.

En total son 125 notificaciones tras haber sufrido reacciones adversas al f¨¢rmaco de uso intraocular, de hasta 28 centros sanitarios y 13 comunidades aut¨®nomas diferentes. De acuerdo con la sentencia del Juzgado Central, la agencia incumpli¨® su funci¨®n de ¡°verificar mediante inspecciones el cumplimiento de las normas de correcta fabricaci¨®n, de las normas de buena pr¨¢ctica cl¨ªnica, de las normas de buena pr¨¢ctica de farmacovigilancia, de las normas de buenas pr¨¢cticas de laboratorio, y de las buenas pr¨¢cticas de distribuci¨®n en el ¨¢mbito de las competencias de la Administraci¨®n General del Estado¡±.

Al no superar la indemnizaci¨®n los 30.000 euros, la AEMPS no ha podido recurrir el fallo. Ahora, tras esta denuncia, cabe la posibilidad de que puedan llegar m¨¢s de otros pacientes afectados. ¡°El riesgo de que la Agencia sea demanda por efectos adversos de productos sanitarios o medicamentos se ha incrementado mucho con la resoluci¨®n del Juzgado Central¡±, explica a Diario M¨¦dico Mar¨ªa Luisa Albelda, socia del despacho RZS abogados.