Sanidad restringe el suministro de un medicamento utilizado en enfermedades card¨ªacas

La Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), perteneciente al Ministerio de Sanidad, ha restringido el suministro de los comprimidos de ¡®Trandate¡¯, un medicamento de la farmac¨¦utica Kern Pharma por la presencia de impurezas de nitrosamina en el f¨¢rmaco. La retirada se ha hecho de forma preventiva y sin ning¨²n tipo de riesgo para la salud y las unidades que s¨ª se est¨¢n distribuyendo en el mercado no superan el l¨ªmite aceptado por esta impureza, por lo que no es necesaria su retirada del mercado.

La AEMPS public¨® en septiembre de 2019 una nota informativa en la que pidi¨® a los laboratorios la revisi¨®n de impurezas de nitrosamina en todos los medicamentos de uso humano, con el fin de prevenir este riesgo. Por ello, Kern Pharma, titular de autorizaci¨®n de comercializaci¨®n de los medicamentos ¡®Trandate¡¯ 100 mg comprimidos Recubiertos y ¡®Trandate¡¯ 200 mg Comprimidos Recubiertos, ha informado a la AEMPS de la presencia de la nitrosamina N-nitroso labetalol en esos medicamentos.

De momento, la investigaci¨®n para disminuir la presencia de esta impureza durante el proceso de fabricaci¨®n est¨¢ en curso y la compa?¨ªa ha informado de que est¨¢ trabajando para resolver este problema lo antes posible.

?Qu¨¦ es la nitrosamina?

Seg¨²n los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en ingl¨¦s), la nitrosamina es un tipo de sustancia qu¨ªmica que se encuentra en los productos de tabaco y en el humo del tabaco, aunque tambi¨¦n en algunos alimentos, incluso pescados, cerveza, alimentos fritos y carnes. Por otro lado, la Administraci¨®n de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA, por sus siglas en ingl¨¦s) los define como ¡°compuestos org¨¢nicos a los que estamos expuestos en nuestras vidas diarias¡±, y tambi¨¦n podemos encontrarlos ¡°en bajos niveles¡± en el agua.

Aunque estemos expuestos a la sustancia en nuestra vida diaria y esta se encuentre de manera natural en diversos alimentos, la exposici¨®n a algunas nitrosaminas durante largos per¨ªodos de tiempo por encima de los niveles establecidos como aceptables, puede aumentar el riesgo de c¨¢ncer.

Por el principio de precauci¨®n, para evitar ese incremento del riesgo y tras la revisi¨®n de los lotes del medicamento disponibles actualmente en el canal farmac¨¦utico, la AEMPS ve necesario restringir el suministro con el fin de reducir al m¨ªnimo la exposici¨®n a esta sustancia.

?Para qu¨¦ se receta el ¡®Trandate¡¯?

Hasta que se restablezca el correcto suministro, las unidades disponibles en el mercado ser¨¢n limitadas, si bien la AEMPS ha aclarado que las que se est¨¢n distribuyendo actualmente no superan el l¨ªmite aceptado para esta impureza, por lo que no es necesaria su retirada del mercado.

Est¨¢ indicado en la hipertensi¨®n leve o moderada, hipertensi¨®n grave, hipertensi¨®n en el embarazo y angina de pecho con hipertensi¨®n coexistente. Aunque hay alternativas terap¨¦uticas para todas sus indicaciones autorizadas, el uso de este medicamento se considera cr¨ªtico en algunas situaciones cl¨ªnicas del tratamiento de la hipertensi¨®n en el embarazo.