Luz verde para Bimervax, la vacuna espa?ola contra la COVID: a qui¨¦n va dirigida y efectos secundarios
El suero desarrollado por Hipra recibe el visto bueno de la EMA como refuerzo para quienes han recibido la pauta completa de una vacuna ARNm.
Despu¨¦s de largos meses de trabajo, la primera vacuna espa?ola contra el coronavirus SARS-CoV-2 ya es una realidad. En el d¨ªa de hoy la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s) ha dado luz verde la vacuna Bimervax (previamente conocida como COVID-19 Vaccine HIPRA) tras los pertinentes an¨¢lisis llevados a cabo por el comit¨¦ de medicamentos humanos del organismo. Tras esta fase ¨²nicamente quedar¨ªa su aprobaci¨®n para ser suministrada.
La evaluaci¨®n de la vacuna espa?ola comenz¨® la semana pasada y ha concluido en el d¨ªa de hoy, tras recabar los datos necesarios en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad en un estudio comparativo con los resultados de la vacuna de Pfizer (Comirnaty). En concreto, la autoridad sanitaria europea la recomienda como dosis de refuerzo en personas mayores de 16 a?os que hayan recibido previamente (al menos seis meses) una vacuna basada en ARNm, como la citada de Pfizer o la de Moderna.
Bimervax, desarrollada por HIPRA Human Health S.L.U., cuenta con una prote¨ªna producida en laboratorio que consiste en una parte de la prote¨ªna de la espiga de las variantes Alfa y Beta del virus. A principios de agosto la Comisi¨®n Europea anunci¨® la firma de un contrato para la compra de 250 millones de dosis de esta vacuna espa?ola desarrollada por Hipra, con el oto?o como objetivo.
Estudio con m¨¢s de 700 personas
Se trata de una vacuna de prote¨ªna recombinante, empleada ampliamente en biomedicina y de la que hay sobrada experiencia en otras como la gripe o el papiloma. Adem¨¢s, una de sus grandes ventajas es que ser¨ªa f¨¢cil adaptarla a futuras variantes del virus. En el estudio principal para su validaci¨®n participaron 765 adultos que hab¨ªan completado previamente la vacunaci¨®n con las dos dosis del suero de Pfizer. Y, tras ello, fueron inmunizados con la dosis de refuerzo de Bivermax o Comirnaty.
El estudio comparativo entre ambas soluciones mostr¨® que se provoc¨® una producci¨®n de niveles m¨¢s bajos de anticuerpos contra la cepa original de la COVID-19. Sin embargo, se generaron mayores niveles de anticuerpos contra variantes m¨¢s recientes como las Beta y ?micron. Por otro lado, se dieron niveles comparables en ambas vacunas contra la variante Delta.
EMA recommends authorising HIPRA's #COVID19vaccine: Bimervax ?, as a booster in people aged 16 and above.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) March 30, 2023
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¡°Se proporcionaron datos de apoyo de un estudio en curso que incluy¨® a 36 adolescentes de 16 a 17 a?os, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio encontr¨® que Bimervax administrado como refuerzo produjo una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producci¨®n de anticuerpos comparable a la observada en adultos que recibieron Bimervax¡±, explica la EMA en un comunicado, en el que se indica que el perfil de seguridad de esta vacuna es ¡°comparable¡± al de otras vacunas contra la COVID.
Por otro lado, la EMA tambi¨¦n a?ade en su escrito los efectos secundarios m¨¢s comunes de la vacuna espa?ola contra la COVID: dolor en el lugar de la inyecci¨®n, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Estos efectos suelen ser de leves a moderados y desaparecen a los pocos d¨ªas de la vacunaci¨®n, que se produce en la parte superior del brazo. Por tanto, con las pruebas disponibles, la EMA concluye que ¡°los beneficios de Bimervax superan sus riesgos¡±. Asimismo, su seguridad y eficacia seguir¨¢n siendo monitoreadas por el organismo sanitario.
¡°Un d¨ªa para recordar¡±
Tras el anuncio, diferentes personalidades de Espa?a han valorado lo que consideran ¡°un d¨ªa para recordar¡±, seg¨²n Pedro S¨¢nchez. ¡°Hoy es un d¨ªa para recordar en la historia de la Sanidad y la Ciencia de nuestro pa¨ªs. La EMA recomienda la comercializaci¨®n de la primera vacuna espa?ola contra la COVID-19. Felicidades a Hipra y las instituciones p¨²blicas que lo han hecho posible¡±. Por su parte, la ministra de Ciencia e Innovaci¨®n, Diana Morant, se?ala el ¡°hito cient¨ªfico¡± conseguido, que sit¨²a a Espa?a ¡°en el podio de los ¨²nicos siete pa¨ªses que lo han logrado¡±.
Hoy es un d¨ªa para recordar en la historia de la Sanidad y la Ciencia de nuestro pa¨ªs.
— Pedro S¨¢nchez (@sanchezcastejon) March 30, 2023
La EMA recomienda la comercializaci¨®n de la primera vacuna espa?ola contra la COVID-19.
Felicidades a Hipra y a las instituciones p¨²blicas que lo han hecho posible.https://t.co/p6MifBT84S
La ya exministra de Sanidad, Carolina Darias, destaca el ¡°buen hacer de la Ciencia y de la Sanidad de nuestro pa¨ªs¡±. Por ¨²ltimo, su relevo en el cargo, Jos¨¦ Manuel Mi?ones, agradece el trabajo realizado por los anteriores ministros, tanto Darias como Salvador Illa, as¨ª como a Hipra y a todo el equipo de Sanidad.
