Europa rechaza la comercializaci¨®n de un pol¨¦mico f¨¢rmaco contra el alzh¨¦imer

El alzh¨¦imer es un trastorno del cerebro que lentamente destruye la memoria y las habilidades de pensamiento y que afecta a 50 millones de personas en todo el mundo. Las causas de esta enfermedad todav¨ªa son desconocidas y hasta el momento, no tiene cura. Es por esto por lo que hace dos a?os, cuando llegaron los primeros resultados del lecanemab, la esperanza era m¨¢xima, ya que nunca antes un medicamento hab¨ªa provocado beneficios para los enfermos de alzh¨¦imer.

El f¨¢rmaco, producido por las farmac¨¦uticas Eisai y Biogen, se dirige a la prote¨ªna amiloide, que se acumula en el cerebro y puede influir en el avance de la enfermedad. Los primeros resultados de un ensayo cl¨ªnico con 1.700 pacientes en varios pa¨ªses, entre los cuales estaba Espa?a, mostraron que el anticuerpo reduc¨ªa el deterioro cognitivo en un 27%. Sin embargo, el efecto es tan modesto que probablemente ni los pacientes ni sus cuidadores lo notar¨ªan.

El problema, adem¨¢s del ya mencionado, es que, entre estos 1.700 pacientes, se produjeron casos de inflamaci¨®n cerebral, hemorragias y al menos dos personas fallecieron. Es por esto que este pasado viernes, 26 de julio, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha rechazado el uso comercial del lecanemab. El comit¨¦ ha tomado esta decisi¨®n al creer que el beneficio que provoca el le(nombre comercial del medicamente) no merece la pena teniendo en cuenta los posibles efectos secundarios.

Hab¨ªa mucha expectaci¨®n en torno a la decisi¨®n de la EMA, ya que hace unos meses este mismo medicamento fue aprobado, primero de urgencia, y luego ya en julio, de manera total, en Estados Unidos. En noviembre de 2022, un estudio revel¨® que el f¨¢rmaco causaba una reducci¨®n en el tama?o del enc¨¦falo de los pacientes, aunque las razones no estaban claras. A pesar de este hallazgo, los fabricantes decidieron seguir adelante con la aprobaci¨®n del anticuerpo.

Este tipo de anticuerpos, los monoclonales, est¨¢n muy cotizados y su precio es muy alto. El ejemplo perfecto es el del aducanumab, un anticuerpo similar al lecanemab y desarrollado por la misma farmace¨²tica, costaba 56,000 d¨®lares por paciente.

Este tipo de medicamentos tienen el ¡®problema¡¯ de que para que su uso sea efectivo, se debe detectar la demencia casi a sus primeras se?ales, de forma muy temprana. A eso hay que sumarle que el medicamento deber¨ªa ser ingerido por el paciente de por vida, algo que, por su precio, complica la introducci¨®n de estos f¨¢rmacos en muchos sistemas de salud. Algunos expertos aseguran que, en Espa?a, el uso del lecanemab podr¨ªa saturar los recursos del sistema.

Hay otro medicamento similar, el donanemab, que reduce el deterioro cognitivo un 35%, cuya solicitud est¨¢ todav¨ªa bajo evaluaci¨®n por parte de la EMA. El uso de este f¨¢rmaco ya fue aprobado en el mes de junio por la FDA ((Food and Drug Administration, por sus siglas en ingl¨¦s). Esta es la agencia gubernamental de Estados Unidos responsable de la regulaci¨®n de alimentos, medicamentos y similares.

Diferentes expertos se han pronunciado respecto a la decisi¨®n de la EMA. Por ejemplo, David P¨¦rez, que trabaja como neur¨®logo en el Hospital 12 de Octubre de Madrid), ha declarado en El Pa¨ªs que, la decisi¨®n de no aprobar el medicamento no sorprende debido a sus problemas de seguridad.

Por otro lado, Eva Carro, investigadora en el centro de Investigaci¨®n Biom¨¦dica en Red sobre Enfermedades Neurodegenerativas, recuerda las recientes cr¨ªticas al medicamento de m¨¦dicos e investigadores, y opina que la limitada eficacia no compensa los efectos secundarios.

A nivel m¨¢s internacional, otros expertos siguen la misma l¨ªnea de pensamiento, pero evidentemente muestran su decepci¨®n. John Hardy, neurocient¨ªfico del University College of London se?ala que la EMA y la FDA llegaron a conclusiones diferentes a pesar de datos similares, lo que podr¨ªa llevar a pacientes con Alzheimer temprano a buscar tratamientos en Estados Unidos.

Por su parte, Tara Spires-Jones, que trabaja en el Instituto de Estudio de la Demencia de Reino Unido, tambi¨¦n considera decepcionante la decisi¨®n de la EMA, pero mantiene la esperanza en la investigaci¨®n, destacando que lecanemab ha mostrado potencial para ralentizar la progresi¨®n de la enfermedad y enfatiza la necesidad de intensificar la b¨²squeda de tratamientos m¨¢s seguros.

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